Охорона здоров’я

11 серпня 2011 року Міністерство юстиції України зареєструвало Наказ Міністерства охорони здоров’я України №237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» від 26 квітня 2011 року. Наказ вступає в силу з 26 серпня 2011 року.

24 січня 2011 року Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення Проект Наказу МОЗ України «Про внесення змін до порядку ввезення на територію України незареєстрованних лікарських засобів». Підкомітет з клінічних випробувань Комітету з охорони здоров’я ЄБА підготував та надіслав листа до Міністра охорони здоров’я зі своїми пропозиціями щодо Проекту Наказу. Також, був надісланий лист до пана Клюєва, Першого віце-прем’єр-міністра України, Міністра економічного розвитку та торгівлі з проханням відкликати Проект Наказу на доопрацювання.

Виходячи з цього, в квітні 2011 року Проект Наказу був відкликаний на офіційне доопрацювання. З квітня 2011 року до липеня 2011 року Підкомітет з клінічних випробувань Комітету з охорони здоров’я ЄБА активно співпрацював з Міністерством охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр» МОЗ України задля доопрацювання тексту документу та його остаточного узгодження.

Головні позиції, які відстоювала ЄБА та які були включені у Наказ, такі:

• строки розгляду документів та надання висновку скоротилися з 30 днів до 10 робочих днів;
• пункт 4.3 Наказу був доопрацьований згідно з пропозиціями ЄБА.
  При ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до Міністерства охорони здоров’я України подаються:
  – лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;
  – лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення;
  – копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;
  – копія інвойсу або проформи-інвойсу.

Ми раді розділити цей успіх, важливий для компаній-членів Підкомітету з клінічних випробувань, які тривалий час очікували нормалізації у порядку ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України.

Водночас, Комітет з охорони здоров’я ЄБА продовжує лобіювати питання щодо процедури ввезення стандартних зразків зареєстрованих лікарських засобів, яке поки що залишається невирішеним.