Клінічні дослідження, Охорона здоров’я

21/ 02/ 2022

В Україні дозволили використання ліків зі співчуття 15 лютого 2022 року Верховна Рада України ухвалила в другому читанні проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» № 5736 (далі – «Законопроєкт»), ініційований Підкомітетом з клінічних досліджень ЄБА. Введення Законопроєкту в дію дозволить розширити доступ пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів шляхом їх надання зі співчуття («compassionate use») в рамках наступних програм: 1) програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів; 2) програми доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування. Україна буде мати цивілізований механізм надання лікарських засобів зі співчуття («compassionate use»), який широко використовується в усіх розвинутих країнах світу та є давно визнаним і ефективним інструментом розширення доступу пацієнтів до лікування. В Україні ж до прийняття Закону доступ пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів був значно ускладнений та вимагав використання особливих правових підстав у кожному окремому випадку. Щиро дякуємо народним депутатам України Зубу В.О., Радуцькому М.Б. та іншим народним депутатам Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА та юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я, компанії Arzinger за внесок в напрацювання тексту законопроєкту.

В Україні дозволили використання ліків зі співчуття

15 лютого 2022 року Верховна Рада України ухвалила в другому читанні проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» № 5736 (далі – «Законопроєкт»), ініційований Підкомітетом з клінічних досліджень ЄБА. Введення Законопроєкту в дію дозволить розширити доступ пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів шляхом їх надання зі співчуття («compassionate use») в рамках наступних програм:

1) програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;

2) програми доступу суб’єктів дослідження до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування.

Україна буде мати цивілізований механізм надання лікарських засобів зі співчуття («compassionate use»), який широко використовується в усіх розвинутих країнах світу та є давно визнаним і ефективним інструментом розширення доступу пацієнтів до лікування. В Україні ж до прийняття Закону доступ пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів був значно ускладнений та вимагав використання особливих правових підстав у кожному окремому випадку.

Щиро дякуємо народним депутатам України Зубу В.О., Радуцькому М.Б. та іншим народним депутатам Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень ЄБА та юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я, компанії Arzinger за внесок в напрацювання тексту законопроєкту.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.