Охорона здоров’я

26/ 02/ 2019

38 стандартів з медичних виробів включено до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік Раді повідомити, що ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») прийняло позитивне рішення щодо включення 38 з 41 запропонованого Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) стандарту, що стосуються медичних виробів, до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік. Ще 3 стандарти вже прийняті та застосовуються в Україні. В Україні для реалізації на ринку усі медичні вироби мають пройти оцінку відповідності Технічним регламентам щодо медичних виробів [1]. Як відомо, певні стандарти, необхідні для проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів, поки що не прийняті в Україні. Їх затвердження матиме суттєве значення для безперешкодного проведення оцінки відповідності та сприятиме залученню нових високоякісних медичних виробів в Україну. Комітет Асоціації дякує Мінекономрозвитку та ДП «УкрНДНЦ» за розуміння потреби адаптації стандартів до більш сучасних, а також прийняття тих, що відсутні в Україні. Сподіваємось, що відповідні стандарти з медичних виробів, що включені нині до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік, будуть прийняті щонайшвидше та сподіваємось на плідну співпрацю в майбутньому. [1] Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ №755 від 2 жовтня 2013 року.

38 стандартів з медичних виробів включено до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік

Раді повідомити, що ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») прийняло позитивне рішення щодо включення 38 з 41 запропонованого Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) стандарту, що стосуються медичних виробів, до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік. Ще 3 стандарти вже прийняті та застосовуються в Україні.

В Україні для реалізації на ринку усі медичні вироби мають пройти оцінку відповідності Технічним регламентам щодо медичних виробів ^[1]. Як відомо, певні стандарти, необхідні для проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів, поки що не прийняті в Україні. Їх затвердження матиме суттєве значення для безперешкодного проведення оцінки відповідності та сприятиме залученню нових високоякісних медичних виробів в Україну.

Комітет Асоціації дякує Мінекономрозвитку та ДП «УкрНДНЦ» за розуміння потреби адаптації стандартів до більш сучасних, а також прийняття тих, що відсутні в Україні. Сподіваємось, що відповідні стандарти з медичних виробів, що включені нині до Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік, будуть прийняті щонайшвидше та сподіваємось на плідну співпрацю в майбутньому.

[1] Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ №755 від 2 жовтня 2013 року.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.