Охорона здоров’я

Державні органи підтвердили розуміння того, що низка критичних положень щодо ліцензування імпорту ліків має бути перенесена до 1 березня 2018 року. Повідомлення Держлікслужби України знімає напруження на ринку на деякий період часу.

На сьогодні імпортери об’єктивно неспроможні виконати нові ускладнені вимоги з ліцензування імпорту ліків, які вступають в силу з 1 березня 2016 року. Напруження серед міжнародних фармацевтичних компаній-виробників зростало, адже відсутність спроможності виконати українські вимоги означає діяльність поза межами правового поля. Відтак, продовження постачання ліків із-за кордону з 1 березня 2016 року було під питанням.

До вечора 25 лютого 2016 року статус проекту Постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (проект Постанови КМУ), який передбачає перенесення строків набрання чинності певними вимогами з ліцензування імпорту до 1 березня 2018 року, був достеменно невідомий.

25 лютого 2016 року Асоціація опублікувала прес-реліз із закликом до дуже термінових дій з боку державних органів влади.

Ввечері 25 лютого Держлікслужба України опублікувала на своєму веб-сайті роз’яснення щодо статусу прийняття проекту Постанови КМУ, а також врахування необхідності відтермінування критичних положень при перевірках імпортерів, які здійснюватиме Держлікслужба України з 1 березня 2016 року.

Європейська Бізнес Асоціація дякує Держлікслужбі України за швидке реагування і важливе повідомлення, що було вкрай необхідне для фармацевтичної бізнес-спільноти, аби продовжувати імпорт лікарських засобів в Україну з 1 березня 2016 року.

Повідомлення Держлікслужби України знімає напруження на ринку на деякий період часу у березні 2016 року. Наступним кроком має стати прийняття та набрання чинності проектом Постанови КМУ.

Європейська Бізнес Асоціація сподівається, що і в подальшому існуватиме розуміння контролюючих органів щодо необхідності упереджуючих дій і ефективної комунікації з фармацевтичною бізнес-спільнотою з метою вчасного попередження негараздів.

Якщо такий підхід державних органів продовжуватиметься і надалі, це свідчитиме про початок руху в бік наближення регуляторної практики державних органів України до найкращих європейських регуляторних практик.

Юридична довідка:

Ліцензування імпорту лікарських засобів було запроваджено Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» №5038-VI від 4 липня 2012 року з 1 березня 2013 року.

20 лютого 2013 року Наказом МОЗ України №143 були ухвалені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (Ліцензійні умови). Набрання чинності деякими положеннями Ліцензійних умов було перенесено Наказом МОЗ України №960 від 8 листопада 2013 року до 1 березня 2016 року.

12 лютого 2016 року на сайті МОЗ України була опублікована оновлена версія проекту постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (проект постанови КМУ), який передбачає відтермінування введення в дію певних ліцензійних вимог до 1 березня 2018 року (див. пункт 3 проекту постанови КМУ).