Середній строк затвердження клінічних досліджень в Україні у 2025 році склав 76 днів – опитування EBA 

04/ 06/ 2026

Прослухати онлайн Зупинити   У 2025 році загальний строк затвердження нових клінічних досліджень коливався від 39 до 136 календарних днів (середній показник — 76 днів, медіана — 71 день). У більшості випадків фактична тривалість процедури перевищувала мінімальні строки, визначені чинною нормативною базою, що вказує на наявний потенціал для подальшого вдосконалення процесу та наближення до мінімально можливих регуляторних строків. Такими є висновки опитування серед членських компаній Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.   Навіть без урахування часу, необхідного заявникам для підготовки відповідей на зауваження (Форма 16), строки залишалися значними (середній — 65 днів, медіана — 64 дні), що вказує на накопичення затримок на окремих етапах експертизи та організаційного супроводу.  Етап фінансово-операційних процедур та подання досьє   Суттєвий вплив на подовження загального строку має етап подання досьє після подання заяви, середня тривалість якого становила 16 календарних днів і часто перевищувала два тижні. Цей етап включає отримання рахунку-фактури та оплату послуг експертизи ДЕЦ, без завершення яких експертний розгляд не розпочинається.  Зокрема, строк отримання рахунку тривав в середньому від 3 до 10 календарних днів (мінімальний — 1 день, максимальний — 13 днів), після цього ще  протягом 3-7 днів він з’являвся в кабінеті заявника. Здійснення оплати, залежно від внутрішніх фінансових процедур компаній, займало від 2 робочих днів до 2 тижнів. Сукупно ці фактори можуть істотно затримувати як подання досьє, так і початок експертизи, навіть за умови повної готовності матеріалів.  Експертиза, засідання НЕР та рішення МОЗ  Тривалість експертизи матеріалів КД (без урахування строків відповіді на Форму 16) становила від 15 до 69 календарних днів, із середнім значенням 40 днів. У 75% випадків цей строк перевищував 30 календарних днів, визначених наказом МОЗ № 690.  Додатковим чинником подовження строків були затримки між завершенням експертизи та проведенням засідань Науково-експертної Ради (НЕР): у понад половини випадків очікування перевищувало 4 дні та іноді сягало 20 календарних днів.  Після дати засідання НЕР середній строк видання наказу МОЗ з рішенням про проведення клінічного дослідження становив 9 календарних днів, при цьому у 90% випадків він перевищував 5 днів, передбачених наказом № 690.  Суттєві поправки  Розгляд суттєвих поправок у 2025 році також характеризувався значною варіативністю строків — від 20 до 126 календарних днів. Оцінки змін у строках затвердження порівняно з попередніми роками різняться: понад третина респондентів відзначила їхню незмінність, майже третина — певне скорочення, тоді як частина компаній повідомила про подовження строків або складність прогнозування. Це свідчить про нерівномірність практики та обмежену прогнозованість процесу.  Зони відповідальності та потенціал для оптимізації  Результати опитування показують, що значна частина загального строку формується на початкових етапах і залежить від дій заявників.  Серед ключових факторів, які можуть мати відчутний вплив на швидкість проходження процедури:  якісна підготовка повного та узгодженого досьє до подання заяви;  оптимізація внутрішніх фінансових процедур;  належна якість матеріалів, що дозволяє мінімізувати зауваження;  скорочення строків підготовки відповідей на Форму 16.  Важливим напрямом є розвиток електронних інструментів, зокрема активна участь компаній у їх тестуванні та практичному використанні. Це включає, зокрема, подання документів до Єдиного вікна МОЗ через кабінет заявника.  Водночас результати опитування вказують на додатковий потенціал скорочення строків та оптимізації процесів з боку регуляторних органів. Зокрема, це стосується:  прискорення фінансово-операційних процедур у ДЕЦ - скорочення строків формування та виставлення рахунків, оперативного відображення копій документів у кабінеті заявника;  відновлення ефективного механізму передоплати;  моніторингу та оптимізації проміжних етапів, строки яких не визначені нормативно.  Додатковим резервом є більш гнучке та прогнозоване планування засідань НЕР/НТР, що дозволить зменшити непродуктивні паузи між етапами.  Окремої уваги потребує дотримання строків, установлених наказом МОЗ № 690, зокрема на етапі видання наказів про проведення КД та затвердження суттєвих поправок.  Запровадження системного моніторингу та KPI може підвищити прогнозованість процесу та рівень довіри з боку міжнародних спонсорів.  Скорочення загальних строків затвердження і запуску клінічних досліджень має стратегічне значення для України, особливо в умовах повномасштабної війни. Це один із ключових факторів підвищення привабливості країни для проведення клінічних досліджень.  Підкомітет з клінічних досліджень EBA розглядає результати цього опитування як основу для подальшого конструктивного діалогу з МОЗ та ДЕЦ, а також для спільної роботи над оптимізацією регуляторних процедур і створенням умов для сталого розвитку клінічних досліджень в Україні.  Для інформації:   Опитування було проведене Підкомітетом клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації серед компаній-членів з метою аналізу фактичних строків затвердження нових клінічних досліджень та суттєвих поправок у 2025 році. В опитуванні взяли участь 17 компаній (8 контрактних дослідницьких організацій та 9 спонсорів), які надали дані щодо 73 нових клінічних досліджень, поданих у період з 1 січня по 31 грудня 2025 року.  Метою опитування було зіставити фактичні строки регуляторного розгляду з вимогами наказу МОЗ № 690 та визначити етапи процесу з найбільшим потенціалом для їхскорочення, за рахунок операційних покращень з боку як регуляторних органів, так і заявників. 

У 2025 році загальний строк затвердження нових клінічних досліджень коливався від 39 до 136 календарних днів (середній показник — 76 днів, медіана — 71 день). У більшості випадків фактична тривалість процедури перевищувала мінімальні строки, визначені чинною нормативною базою, що вказує на наявний потенціал для подальшого вдосконалення процесу та наближення до мінімально можливих регуляторних строків. Такими є висновки опитування серед членських компаній Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.  

Навіть без урахування часу, необхідного заявникам для підготовки відповідей на зауваження (Форма 16), строки залишалися значними (середній — 65 днів, медіана — 64 дні), що вказує на накопичення затримок на окремих етапах експертизи та організаційного супроводу. 

Етап фінансово-операційних процедур та подання досьє  

Суттєвий вплив на подовження загального строку має етап подання досьє після подання заяви, середня тривалість якого становила 16 календарних днів і часто перевищувала два тижні. Цей етап включає отримання рахунку-фактури та оплату послуг експертизи ДЕЦ, без завершення яких експертний розгляд не розпочинається. 

Зокрема, строк отримання рахунку тривав в середньому від 3 до 10 календарних днів (мінімальний — 1 день, максимальний — 13 днів), після цього ще  протягом 3-7 днів він з’являвся в кабінеті заявника. Здійснення оплати, залежно від внутрішніх фінансових процедур компаній, займало від 2 робочих днів до 2 тижнів. Сукупно ці фактори можуть істотно затримувати як подання досьє, так і початок експертизи, навіть за умови повної готовності матеріалів. 

Експертиза, засідання НЕР та рішення МОЗ 

Тривалість експертизи матеріалів КД (без урахування строків відповіді на Форму 16) становила від 15 до 69 календарних днів, із середнім значенням 40 днів. У 75% випадків цей строк перевищував 30 календарних днів, визначених наказом МОЗ № 690. 

Додатковим чинником подовження строків були затримки між завершенням експертизи та проведенням засідань Науково-експертної Ради (НЕР): у понад половини випадків очікування перевищувало 4 дні та іноді сягало 20 календарних днів. 

Після дати засідання НЕР середній строк видання наказу МОЗ з рішенням про проведення клінічного дослідження становив 9 календарних днів, при цьому у 90% випадків він перевищував 5 днів, передбачених наказом № 690. 

Суттєві поправки 

Розгляд суттєвих поправок у 2025 році також характеризувався значною варіативністю строків — від 20 до 126 календарних днів. Оцінки змін у строках затвердження порівняно з попередніми роками різняться: понад третина респондентів відзначила їхню незмінність, майже третина — певне скорочення, тоді як частина компаній повідомила про подовження строків або складність прогнозування. Це свідчить про нерівномірність практики та обмежену прогнозованість процесу. 

Зони відповідальності та потенціал для оптимізації 

Результати опитування показують, що значна частина загального строку формується на початкових етапах і залежить від дій заявників. 

Серед ключових факторів, які можуть мати відчутний вплив на швидкість проходження процедури: 

• якісна підготовка повного та узгодженого досьє до подання заяви; 
• оптимізація внутрішніх фінансових процедур; 
• належна якість матеріалів, що дозволяє мінімізувати зауваження; 
• скорочення строків підготовки відповідей на Форму 16. 

Важливим напрямом є розвиток електронних інструментів, зокрема активна участь компаній у їх тестуванні та практичному використанні. Це включає, зокрема, подання документів до Єдиного вікна МОЗ через кабінет заявника. 

Водночас результати опитування вказують на додатковий потенціал скорочення строків та оптимізації процесів з боку регуляторних органів. Зокрема, це стосується: 

• прискорення фінансово-операційних процедур у ДЕЦ – скорочення строків формування та виставлення рахунків, оперативного відображення копій документів у кабінеті заявника; 
• відновлення ефективного механізму передоплати; 
• моніторингу та оптимізації проміжних етапів, строки яких не визначені нормативно. 

Додатковим резервом є більш гнучке та прогнозоване планування засідань НЕР/НТР, що дозволить зменшити непродуктивні паузи між етапами. 

Окремої уваги потребує дотримання строків, установлених наказом МОЗ № 690, зокрема на етапі видання наказів про проведення КД та затвердження суттєвих поправок. 

Запровадження системного моніторингу та KPI може підвищити прогнозованість процесу та рівень довіри з боку міжнародних спонсорів. 

Скорочення загальних строків затвердження і запуску клінічних досліджень має стратегічне значення для України, особливо в умовах повномасштабної війни. Це один із ключових факторів підвищення привабливості країни для проведення клінічних досліджень. 

Підкомітет з клінічних досліджень EBA розглядає результати цього опитування як основу для подальшого конструктивного діалогу з МОЗ та ДЕЦ, а також для спільної роботи над оптимізацією регуляторних процедур і створенням умов для сталого розвитку клінічних досліджень в Україні. 

Для інформації:  

Опитування було проведене Підкомітетом клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації серед компаній-членів з метою аналізу фактичних строків затвердження нових клінічних досліджень та суттєвих поправок у 2025 році. В опитуванні взяли участь 17 компаній (8 контрактних дослідницьких організацій та 9 спонсорів), які надали дані щодо 73 нових клінічних досліджень, поданих у період з 1 січня по 31 грудня 2025 року. 

Метою опитування було зіставити фактичні строки регуляторного розгляду з вимогами наказу МОЗ № 690 та визначити етапи процесу з найбільшим потенціалом для їхскорочення, за рахунок операційних покращень з боку як регуляторних органів, так і заявників.