Правління Комітету з охорони здоров’я EBA зустрілося з міністром охорони здоров’я  

27 квітня відбулася зустріч представників Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з Віктором Ляшком, міністром охорони здоров’я України, для обговорення ключових питань розвитку фармацевтичної галузі, ринку медичних виробів та сфери клінічних досліджень.  

Участь в зустрічі також взяли заступник міністра Євгеній Гончар, заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, а також керівники профільних державних установ: т. в.о. голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир Короленко, директор Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов та інші. З боку Асоціації долучилися Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я, Ірина Магдік, виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень, представники правління Комітету й Підкомітетів.   

Представники бізнес-спільноти підкреслили, що попри відкритий діалог із Міністерством охорони здоров’я та позитивні зрушення за окремими напрямами, низка системних питань залишається невирішеною та створює ризики для стабільності фармацевтичного ринку. Компанії наголосили на необхідності системного підходу до імплементації законодавства, а також запровадження чітких правил та узгоджених процесів, що сприятимуть стабільності ринку та ефективному плануванню діяльності.  

Йшлося також про перехідні періоди у контексті імплементації нового законодавства, зокрема щодо умов обігу лікарських засобів, зареєстрованих до набрання чинності Законом, а також про необхідність забезпечення безперервності їх доступності на ринку протягом перехідного етапу. 

Міністерство охорони здоров’я представило перелік ключових нормативно-правових актів, які розробляються на виконання нового Закону України «Про лікарські засоби», а також окреслило строки їх підготовки.  

Окрему увагу було приділено питанням безперервності постачання лікарських засобів, покращенню доступу пацієнтів до лікування та усуненню регуляторних бар’єрів, які можуть впливати на роботу ринку. Представники Асоціації та компаній вкотре наголосили на актуальності та необхідності запровадження європейських підходів до визнання GMP-сертифікатів. Чинна модель є фактором, що ускладнює доступ лікарських засобів на ринок України, перетворюючи процедуру отримання висновків GMP на торговельний бар’єр для європейського бізнесу.  

Також учасники зустрічі обговорили позицію Асоціації щодо змін до регулювання ліцензійних умов для складів у воєнний час, що дозволить оперативно реагувати на втрату або пошкодження інфраструктури та уникати перебоїв у постачанні лікарських засобів. Сторони домовились продовжити опрацювання відповідних пропозицій Асоціації. 

У сфері доступу пацієнтів до лікування бізнес-спільнота звернула увагу на поточні виклики у функціонуванні програми реімбурсації «Доступні ліки». Компанії Асоціації загалом підтримують подальше розширення програми реімбурсації. Водночас очікують подальшого роз’яснення з боку Міністерства, яким чином буде здійснюватися розширення та його впровадження. У цьому контексті важливо забезпечити чітко опрацьовані підходи до реалізації змін, щоб бізнес міг своєчасно адаптувати свої процеси, які безпосередньо впливають на безперервність постачання та доступ пацієнтів до лікування.  

Окремо сторони обговорили питання синхронізації Національного каталогу цін із переліком лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, як важливої передумови передбачуваного функціонування програми та забезпечення пацієнтів лікуванням. 

До того ж приділили увагу практичним аспектам проведення клінічних досліджень, зокрема необхідності підтримки МОЗ для врегулювання питання реекспорту обладнання після завершення досліджень, у тому числі обладнання з контрольованими речовинами. А також дотримання строків видання наказів МОЗ щодо проведення клінічних досліджень та затвердження суттєвих поправок відповідно до нормативних строків, визначених наказом МОЗ № 690. 

Додатково, обговорили питання регулювання медичних виробів, зокрема необхідності чіткого розмежування функцій технічного регулювання, ринкового нагляду та контролю з метою уникнення потенційного конфлікту інтересів при формуванні нової інституційної моделі. 

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації дякує міністру та всім учасникам зустрічі за відкриту дискусію та сподівається на подальше спільне конструктивне опрацювання питань, спрямованих на розвиток галузі, покращення доступу пацієнтів до лікування та підтримку розвитку клінічних досліджень  в Україні.