Охорона здоров’я, Клінічні дослідження

11 лютого Комітет з охорони здоров’я та Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації взяли участь у робочій зустрічі з представниками Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Учасники обговорили нагальні законодавчі зміни, необхідні для стабільного функціонування галузі, а також питання, пов’язані з набранням чинності з 1 січня 2027 року нового закону України «Про лікарські засоби» 2469-ІХ.

На початку засідання в.о. начальника Фармацевтичного управління МОЗ Олександр Гріценко озвучив позицію МОЗ у відповідь на аргументовану інформацію щодо ризиків, яку Підкомітет клінічних досліджень представив під час зустрічей з Міністром охорони здоров’я 5 лютого та з директором Державного експертного центру МОЗ України 10 лютого. Зокрема, йшлося про потенційні значні негативні наслідки для ринку клінічних досліджень в Україні, інвестиційного клімату та виконання міжнародних зобов’язань України у разі реалізації проєкту змін до Наказу №690, який передбачає обмеження проведення клінічних досліджень виключно університетськими клініками та клінічними базами. За оцінками галузі, така ініціатива може призвести до скорочення кількості клінічних досліджень на 75%. О. Гріценко зазначив, що на платформі МОЗ наразі опрацьовується надана інформація та аналізуються аргументи, представлені під час зустрічей, з подальшим їх урахуванням у внутрішній дискусії щодо проєкту документа.

Функціонування Національного каталогу цін. Практичне функціонування Національного каталогу цін (НКЦ) залишається непрогнозованим і непрозорим. Тривалі затримки розгляду заяв, відсутність чітких законодавчо затверджених процедур перегляду та погодження змін цін, додаткові неформалізовані вимоги до обґрунтувань, а також недостатність системних комунікацій з цих питань створюють суттєві операційні ризики. Окрім того, актуальним залишається питання колізії існування двох переліків цін НКЦ та переліку реімбурсації, які не є синхронізованими. Комітет наголосив на необхідності забезпечити своєчасне оновлення переліків, синхронізації оновлення, а також підвищенні прозорості та передбачуваності роботи НКЦ.

Прийняття технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Бізнес підтримує гармонізацію з європейським законодавством, водночас наголошує на необхідності реалістичного, поетапного перехідного періоду з урахуванням готовності ринку та регуляторної інфраструктури.

Обмеження трьома найнижчими цінами на лікарські засоби для лікарняних аптек, запроваджених постановою №1802, які на думку бізнес-спільноти можуть звузити асортимент препаратів і негативно вплинути на доступ пацієнтів до лікування.

Запуск органу державного контролю відповідно до нового закону – зокрема, своєчасне затвердження Положення про ОДК, прозорої методології внесків і зборів, вартості експертиз, нових Ліцензійних умов, порядків контролю якості, реєстрації лікарських засобів та інших підзаконних актів. Передбачувані, чіткі та економічно обґрунтовані правила є критично важливими для стабільності галузі та інвестиційного клімату.

Скасування процедури отримання висновків GMP та автоматичне визнання GMP-сертифікатів країн зі строгими регуляторними органами, що дозволить зменшити бюрократичне навантаження, мінімізувати ризики затримок імпорту та забезпечити безперервність постачання лікарських засобів.

Дякуємо команді МОЗ та Держлікслужбі за відкритий, професійний і конструктивний діалог. Переконані, що така співпраця сприятиме зміцненню системи охорони здоров’я та розширенню доступу українських пацієнтів до якісних і сучасних лікарських засобів.