Асоціація вітає рішення МОЗ відкликати проєкт змін до Наказу №690 та підтвердження незмінності євроінтеграційного курсу держави у сфері клінічних досліджень

26/ 02/ 2026

Європейська Бізнес Асоціація позитивно оцінює рішення Міністерства охорони здоров’я України відкликати проєкт змін до Наказу №690, який передбачав обмеження участі у клінічних дослідженнях виключно університетськими клініками та клінічними базами. Це рішення є важливим кроком для збереження сталого розвитку галузі, забезпечення рівних можливостей для закладів охорони здоров’я різних форм власності та подальшої гармонізації українського регуляторного середовища з вимогами Європейського Союзу. Питання відповідності запропонованих змін європейським практикам та потенційних ризиків для залучення інвестицій у галузь стало ключовою темою обговорення під час зустрічі Правління Підкомітету клінічних досліджень ЕВА з Міністром охорони здоров’я Віктором Ляшком 5 лютого, а також у межах діалогу 10 лютого з новопризначеним директором Державного експертного центру МОЗ Едемом Адамановим. У ході цих дискусій та у публічних комунікаціях ЕВА послідовно наголошувала на неприйнятності таких обмежень і їх потенційному негативному впливі на привабливість України для міжнародних спонсорів і проведенні досліджень. Запропоновані зміни фактично передбачали адміністративне звуження переліку закладів охорони здоров’я, які можуть бути місцями проведення клінічних досліджень, виходячи з формального статусу чи підпорядкування, а не з їх реальної спроможності відповідати вимогам належної клінічної практики (GCP). Такий підхід не відповідає логіці ICH GCP (E6 R2/R3) та Регламенту ЄС №536/2014, згідно з якими критерії спроможності дослідницького центру визначаються функціональними показниками: системою якості, належною інфраструктурою, кваліфікацією персоналу, історією інспекцій та практичним досвідом участі у дослідженнях. ЕВА висловлює вдячність Міністерству охорони здоров’я України та Державному експертному центру за відкритість до професійного діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати аргументовану позицію бізнес-спільноти та експертного середовища. Прийняте рішення підтверджує відданість держави принципам прозорості, рівного доступу та відповідності міжнародним стандартам у сфері клінічних досліджень лікарських засобів. Обговорення проєкту змін до Наказу №690 також продемонструвало високий рівень консолідації галузі клінічних досліджень. Професійні асоціації, які представляють інтереси дослідників, закладів охорони здоров’я різних форм власності, сервісних компаній та експертних спільнот, виступили узгоджено, сформувавши обґрунтовану позицію щодо необхідності збереження відкритої та конкурентної системи клінічних досліджень в Україні. Підкомітет клінічних досліджень ЕВА, який представляє інтереси міжнародних і локальних спонсорів, контрактних дослідницьких організацій, логістичних операторів та інших компаній, що забезпечують проведення досліджень, доклав значних зусиль у донесенні до МОЗ і ДЕЦ та інших учасників дискусії міжнародних вимог, принципів GCP та глобальних підходів до організації клінічних досліджень та критичної важливості їх дотримуватися в Україні. Позиція ЕВА формувалася у тісній взаємодії з широким колом стейкхолдерів - пацієнтськими організаціями, народними депутатами України, Радою бізнес-омбудсмена, партнерськими асоціаціями та експертними спільнотами. Асоціація щиро дякує всім партнерам за координацію, професійність і підтримку, які стали ключовими для досягнення спільного результату. Європейська Бізнес Асоціація й надалі відстоюватиме інтереси галузі, сприятиме гармонізації регуляторного середовища з європейськими підходами та працюватиме над збереженням і посиленням позицій України як надійного, прогнозованого та відповідального партнера у сфері клінічних досліджень. Ми продовжимо підтримувати прозорий і регулярний діалог із державними органами, розвивати експертну взаємодію та сприяти формуванню сталих партнерських відносин між бізнесом, державою та професійною спільнотою. Так само згуртовано, як галузь об’єдналася для врегулювання питання щодо Наказу №690, необхідно працювати й надалі - вже задля системного розвитку клінічних досліджень в Україні. Лише спільними зусиллями держави та професійної спільноти можна забезпечити сталі позитивні зміни, підвищити інвестиційну привабливість країни та розширити доступ пацієнтів до інноваційних методів лікування.

Питання відповідності запропонованих змін європейським практикам та потенційних ризиків для залучення інвестицій у галузь стало ключовою темою обговорення під час зустрічі Правління Підкомітету клінічних досліджень ЕВА з Міністром охорони здоров’я Віктором Ляшком 5 лютого, а також у межах діалогу 10 лютого з новопризначеним директором Державного експертного центру МОЗ Едемом Адамановим. У ході цих дискусій та у публічних комунікаціях ЕВА послідовно наголошувала на неприйнятності таких обмежень і їх потенційному негативному впливі на привабливість України для міжнародних спонсорів і проведенні досліджень.

Запропоновані зміни фактично передбачали адміністративне звуження переліку закладів охорони здоров’я, які можуть бути місцями проведення клінічних досліджень, виходячи з формального статусу чи підпорядкування, а не з їх реальної спроможності відповідати вимогам належної клінічної практики (GCP). Такий підхід не відповідає логіці ICH GCP (E6 R2/R3) та Регламенту ЄС №536/2014, згідно з якими критерії спроможності дослідницького центру визначаються функціональними показниками: системою якості, належною інфраструктурою, кваліфікацією персоналу, історією інспекцій та практичним досвідом участі у дослідженнях.

ЕВА висловлює вдячність Міністерству охорони здоров’я України та Державному експертному центру за відкритість до професійного діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати аргументовану позицію бізнес-спільноти та експертного середовища. Прийняте рішення підтверджує відданість держави принципам прозорості, рівного доступу та відповідності міжнародним стандартам у сфері клінічних досліджень лікарських засобів.

Обговорення проєкту змін до Наказу №690 також продемонструвало високий рівень консолідації галузі клінічних досліджень. Професійні асоціації, які представляють інтереси дослідників, закладів охорони здоров’я різних форм власності, сервісних компаній та експертних спільнот, виступили узгоджено, сформувавши обґрунтовану позицію щодо необхідності збереження відкритої та конкурентної системи клінічних досліджень в Україні.

Підкомітет клінічних досліджень ЕВА, який представляє інтереси міжнародних і локальних спонсорів, контрактних дослідницьких організацій, логістичних операторів та інших компаній, що забезпечують проведення досліджень, доклав значних зусиль у донесенні до МОЗ і ДЕЦ та інших учасників дискусії міжнародних вимог, принципів GCP та глобальних підходів до організації клінічних досліджень та критичної важливості їх дотримуватися в Україні.

Позиція ЕВА формувалася у тісній взаємодії з широким колом стейкхолдерів – пацієнтськими організаціями, народними депутатами України, Радою бізнес-омбудсмена, партнерськими асоціаціями та експертними спільнотами. Асоціація щиро дякує всім партнерам за координацію, професійність і підтримку, які стали ключовими для досягнення спільного результату.

Європейська Бізнес Асоціація й надалі відстоюватиме інтереси галузі, сприятиме гармонізації регуляторного середовища з європейськими підходами та працюватиме над збереженням і посиленням позицій України як надійного, прогнозованого та відповідального партнера у сфері клінічних досліджень. Ми продовжимо підтримувати прозорий і регулярний діалог із державними органами, розвивати експертну взаємодію та сприяти формуванню сталих партнерських відносин між бізнесом, державою та професійною спільнотою.

Так само згуртовано, як галузь об’єдналася для врегулювання питання щодо Наказу №690, необхідно працювати й надалі – вже задля системного розвитку клінічних досліджень в Україні. Лише спільними зусиллями держави та професійної спільноти можна забезпечити сталі позитивні зміни, підвищити інвестиційну привабливість країни та розширити доступ пацієнтів до інноваційних методів лікування.