Комітет з охорони здоров’я EBA обговорив розвиток ОМТ із міжнародними експертами

26/ 05/ 2026

Прослухати онлайн Зупинити   19 травня Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провів вебінар за участі українських та міжнародних експертів «Розвиток ОМТ: поточні зміни та перспектива медичних виробів». Захід присвятили актуальним змінам у системі оцінки медичних технологій (ОМТ) в Україні, розвитку підходів до оцінки медичних виробів та міжнародному досвіду формування політик на основі доказового підходу у сфері охорони здоров’я. У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, міжнародні експерти, представники бізнесу та професійної спільноти. Модерувала дискусію Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Розвиток системи ОМТ в Україні Під час відкриття заходу Євгеній Гончар, заступник міністра охорони здоров’я України, та Едем Адаманов, директор ДЕЦ МОЗ України, наголосили на важливості подальшого розвитку системи ОМТ, посилення міжсекторального діалогу та впровадження міжнародних підходів до оцінки медичних технологій. Євгеній Гончар зазначив, що для Міністерства охорони здоров’я ОМТ уже стала повноцінним доказовим інструментом ухвалення рішень, який дає змогу враховувати як клінічну ефективність, так і фінансові можливості системи охорони здоров’я. За його словами, за останні роки система ОМТ в Україні пройшла шлях від точкового застосування до інституціоналізованого процесу, а результати державної оцінки сьогодні лежать в основі рішень щодо включення технологій до Національного переліку, централізованих закупівель та механізмів керованого доступу. Окрему увагу спікер приділив євроінтеграційному напряму. Він підкреслив, що ухвалення змін до постанови №1300 стало важливим кроком на шляху гармонізації з європейськими підходами, адже зміни передбачають визнання результатів клінічної оцінки ЄС. Водночас економічна оцінка, як і в країнах ЄС, залишатиметься національною компетенцією. Едем Адаманов зазначив, що Україна вже сформувала базову експертизу у сфері ОМТ для лікарських засобів, однак наступним етапом має стати розвиток оцінки медичних виробів. За його словами, поява нових технологій — зокрема рішень на основі штучного інтелекту, програмного забезпечення та цифрових діагностичних інструментів — створює нові виклики для системи. Тому у 2026 році особливо важливими стануть розвиток експертизи та посилення інституційної спроможності. Гармонізація з європейськими підходами та міжнародний досвід У межах першої сесії Ореста Піняжко представила поточний стан розвитку HTA в Україні, ключові етапи формування системи оцінки медичних технологій та подальші напрями її розвитку. Зокрема, учасники обговорили еволюцію ОМТ-процесів — від створення профільного департаменту у ДЕЦ МОЗ до запуску процедур наукових консультацій та затвердження у 2025 році настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів. Окрему увагу учасники приділили гармонізації з європейськими практиками. Під час сесії представили підходи до спільної клінічної ОМТ відповідно до Регламенту ЄС 2021/2282 та обговорили перспективи подальшої інтеграції України до європейського регуляторного простору. Міжнародним досвідом та глобальними тенденціями у сфері ОМТ поділилася Рабія Суджу, експрезидентка Health Technology Assessment international (HTAi), віцепрезидентка з науки та наукова директорка Turkish Red Crescent Investment. Під час виступу вона зосередилася на трансформації ролі ОМТ у сучасних системах охорони здоров’я в умовах фінансових викликів, швидкого розвитку інновацій та зростання потреби у забезпеченні сталості. Спікерка також порушила питання пріоритизації та забезпечення рівного доступу до медичних технологій і наголосила на необхідності прямого зв’язку між позитивним висновком ОМТ та можливістю включення технологій до державних програм фінансування. Особливості ОМТ для медичних виробів Другу сесію присвятили особливостям оцінки медичних виробів та відмінностям ОМТ-підходів порівняно з лікарськими засобами. Річард Чартер, співголова HTAi Medical Device Interest Group та експерт у сфері MedTech і ОМТ, розповів про практичні та методологічні аспекти ОМТ для медичних виробів. За його словами, медичні вироби мають коротші життєві цикли, швидші технологічні оновлення та інші підходи до формування доказової бази. Крім того, ефективність таких технологій значною мірою залежить від користувача, підготовки персоналу та інфраструктурної готовності медичних закладів. У цьому контексті важливу роль для ОМТ медичних виробів відіграють дані реальної клінічної практики (Real-World Evidence), які часто є більш релевантними для оцінки MedTech, ніж традиційні рандомізовані дослідження, що використовуються для лікарських засобів. Учасники також обговорили виклики, пов’язані зі зростанням вимог до клінічних доказів у межах європейських регламентів MDR та IVDR, а також їхній вплив на розвиток ОМТ для медичних виробів. Річард Чартер також поділився глобальними підходами до формування політик у сфері ОМТ MedTech. Серед ключових напрямів він виокремив розвиток досліджень та аналітики для підтримки evidence-based policy making у сфері медичних виробів, просування діалогу щодо методології ОМТ для MedTech та ширше залучення всіх зацікавлених сторін до формування політик і підходів. Досвід Великої Британії Д-р Анастасія Халкіду, директорка програми з оцінки медичних технологій у National Institute for Health and Care Excellence (NICE), представила досвід Великої Британії. Вона розповіла про перехід до єдиної програми HealthTech, яка замінила чотири окремі програми оцінки. В основі нової моделі лежить підхід життєвого циклу, який передбачає різні шляхи оцінки залежно від зрілості продукту: від оцінки раннього використання для швидкого впровадження перспективних AI-інструментів із паралельним збором доказів — до повної оцінки для широкого застосування. Знаковим етапом трансформації став запуск програми National HealthTech Access Programme, яка з 2026 року надає окремим медичним технологіям статус обов’язкового фінансування нарівні з лікарськими засобами. Це гарантує доступність таких технологій для пацієнтів у межах державної системи охорони здоров’я Великої Британії. Підсумки заходу Учасники заходу також обговорили формування доказової бази для медичних виробів, роль реальних клінічних даних у процесах ОМТ, важливість раннього діалогу між розробниками технологій та ОМТ-органами, а також перспективи розвитку оцінки медичних виробів в Україні. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації продовжує активно розвивати міжнародну співпрацю та професійний діалог із провідними міжнародними експертами, ОМТ-інституціями та представниками регуляторних органів. Такі комунікації сприяють обміну практичним досвідом, розвитку сучасних підходів до ОМТ та кращому розумінню інтеграції результатів оцінки у процеси державного фінансування, реімбурсації, закупівель і формування більш ефективної та пацієнтоорієнтованої системи охорони здоров’я. Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації дякує спікерам та учасникам заходу за професійний діалог!

19 травня Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провів вебінар за участі українських та міжнародних експертів «Розвиток ОМТ: поточні зміни та перспектива медичних виробів». Захід присвятили актуальним змінам у системі оцінки медичних технологій (ОМТ) в Україні, розвитку підходів до оцінки медичних виробів та міжнародному досвіду формування політик на основі доказового підходу у сфері охорони здоров’я.

У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, міжнародні експерти, представники бізнесу та професійної спільноти. Модерувала дискусію Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Розвиток системи ОМТ в Україні

Під час відкриття заходу Євгеній Гончар, заступник міністра охорони здоров’я України, та Едем Адаманов, директор ДЕЦ МОЗ України, наголосили на важливості подальшого розвитку системи ОМТ, посилення міжсекторального діалогу та впровадження міжнародних підходів до оцінки медичних технологій.

Євгеній Гончар зазначив, що для Міністерства охорони здоров’я ОМТ уже стала повноцінним доказовим інструментом ухвалення рішень, який дає змогу враховувати як клінічну ефективність, так і фінансові можливості системи охорони здоров’я. За його словами, за останні роки система ОМТ в Україні пройшла шлях від точкового застосування до інституціоналізованого процесу, а результати державної оцінки сьогодні лежать в основі рішень щодо включення технологій до Національного переліку, централізованих закупівель та механізмів керованого доступу.

Окрему увагу спікер приділив євроінтеграційному напряму. Він підкреслив, що ухвалення змін до постанови №1300 стало важливим кроком на шляху гармонізації з європейськими підходами, адже зміни передбачають визнання результатів клінічної оцінки ЄС. Водночас економічна оцінка, як і в країнах ЄС, залишатиметься національною компетенцією.

Едем Адаманов зазначив, що Україна вже сформувала базову експертизу у сфері ОМТ для лікарських засобів, однак наступним етапом має стати розвиток оцінки медичних виробів. За його словами, поява нових технологій — зокрема рішень на основі штучного інтелекту, програмного забезпечення та цифрових діагностичних інструментів — створює нові виклики для системи. Тому у 2026 році особливо важливими стануть розвиток експертизи та посилення інституційної спроможності.

Гармонізація з європейськими підходами та міжнародний досвід

У межах першої сесії Ореста Піняжко представила поточний стан розвитку HTA в Україні, ключові етапи формування системи оцінки медичних технологій та подальші напрями її розвитку. Зокрема, учасники обговорили еволюцію ОМТ-процесів — від створення профільного департаменту у ДЕЦ МОЗ до запуску процедур наукових консультацій та затвердження у 2025 році настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів.

Окрему увагу учасники приділили гармонізації з європейськими практиками. Під час сесії представили підходи до спільної клінічної ОМТ відповідно до Регламенту ЄС 2021/2282 та обговорили перспективи подальшої інтеграції України до європейського регуляторного простору.

Міжнародним досвідом та глобальними тенденціями у сфері ОМТ поділилася Рабія Суджу, експрезидентка Health Technology Assessment international (HTAi), віцепрезидентка з науки та наукова директорка Turkish Red Crescent Investment. Під час виступу вона зосередилася на трансформації ролі ОМТ у сучасних системах охорони здоров’я в умовах фінансових викликів, швидкого розвитку інновацій та зростання потреби у забезпеченні сталості. Спікерка також порушила питання пріоритизації та забезпечення рівного доступу до медичних технологій і наголосила на необхідності прямого зв’язку між позитивним висновком ОМТ та можливістю включення технологій до державних програм фінансування.

Особливості ОМТ для медичних виробів

Другу сесію присвятили особливостям оцінки медичних виробів та відмінностям ОМТ-підходів порівняно з лікарськими засобами. Річард Чартер, співголова HTAi Medical Device Interest Group та експерт у сфері MedTech і ОМТ, розповів про практичні та методологічні аспекти ОМТ для медичних виробів.

За його словами, медичні вироби мають коротші життєві цикли, швидші технологічні оновлення та інші підходи до формування доказової бази. Крім того, ефективність таких технологій значною мірою залежить від користувача, підготовки персоналу та інфраструктурної готовності медичних закладів.

У цьому контексті важливу роль для ОМТ медичних виробів відіграють дані реальної клінічної практики (Real-World Evidence), які часто є більш релевантними для оцінки MedTech, ніж традиційні рандомізовані дослідження, що використовуються для лікарських засобів. Учасники також обговорили виклики, пов’язані зі зростанням вимог до клінічних доказів у межах європейських регламентів MDR та IVDR, а також їхній вплив на розвиток ОМТ для медичних виробів.

Річард Чартер також поділився глобальними підходами до формування політик у сфері ОМТ MedTech. Серед ключових напрямів він виокремив розвиток досліджень та аналітики для підтримки evidence-based policy making у сфері медичних виробів, просування діалогу щодо методології ОМТ для MedTech та ширше залучення всіх зацікавлених сторін до формування політик і підходів.

Досвід Великої Британії

Д-р Анастасія Халкіду, директорка програми з оцінки медичних технологій у National Institute for Health and Care Excellence (NICE), представила досвід Великої Британії. Вона розповіла про перехід до єдиної програми HealthTech, яка замінила чотири окремі програми оцінки.

В основі нової моделі лежить підхід життєвого циклу, який передбачає різні шляхи оцінки залежно від зрілості продукту: від оцінки раннього використання для швидкого впровадження перспективних AI-інструментів із паралельним збором доказів — до повної оцінки для широкого застосування.

Знаковим етапом трансформації став запуск програми National HealthTech Access Programme, яка з 2026 року надає окремим медичним технологіям статус обов’язкового фінансування нарівні з лікарськими засобами. Це гарантує доступність таких технологій для пацієнтів у межах державної системи охорони здоров’я Великої Британії.

Підсумки заходу

Учасники заходу також обговорили формування доказової бази для медичних виробів, роль реальних клінічних даних у процесах ОМТ, важливість раннього діалогу між розробниками технологій та ОМТ-органами, а також перспективи розвитку оцінки медичних виробів в Україні.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації продовжує активно розвивати міжнародну співпрацю та професійний діалог із провідними міжнародними експертами, ОМТ-інституціями та представниками регуляторних органів. Такі комунікації сприяють обміну практичним досвідом, розвитку сучасних підходів до ОМТ та кращому розумінню інтеграції результатів оцінки у процеси державного фінансування, реімбурсації, закупівель і формування більш ефективної та пацієнтоорієнтованої системи охорони здоров’я.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації дякує спікерам та учасникам заходу за професійний діалог!