Здобутки бізнесу за тиждень

05/ 02/ 2021

Ми надзвичайно раді повідомити, що цей тиждень виявився врожайним на гарні новини та довгоочікувані позитивні рішення. Можемо похвалитися одразу двома рішеннями на користь бізнесу у галузі охорони здоров’я, а також здобутками в харчовій, регуляторній, ветеринарній галузях, агрохімії та сфері електронних платежей. Отже, коротко про головне: В Україні вперше суттєво оновлене ветеринарне законодавство 4 лютого Верховна Рада ухвалила в другому читанні та в цілому проєкт Закону №3318 «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин». Комітет виробників ветеринарних препаратів вітає прийняття цього довгоочікуваного для бізнесу документу. Новий закон сприятиме оновленню українського законодавства в галузі тваринництва та приведенню його до норм Європейського Союзу. Уряд спростив імпорт товарів ентерального харчування в Україну Європейська Бізнес Асоціація вітає прийняття Постанови КМУ № 54, якою уточнюються правила ввозу товарів та препаратів ентерального харчування, зокрема з’являється позиція “3004 2106 2202 препарати для ентерального харчування (ентеральне харчування)”. Нагадаємо, що через відсутність визначення терміну «ентеральне харчування» в українському законодавстві митні органи відмовляються пропускати через державний кордон такі товари без додаткового письмового підтвердження від компетентного органу. На практиці бізнес не міг виконувати вимоги чинного законодавства та після відновлення перевірок, ніс відповідальність за порушення вимог податкового законодавства. Мову документів для отримання сертифікатів якості на лікарські засоби буде змінено Прийняття документів задля отримання сертифікатів якості на лікарські засоби з перекладом на російську мову при наданні гарантійного листа із подальшим зобов’язанням вжити заходів для подання документів з перекладом на державну мову – продовжено з 29 січня 2021 року на 2 тижні. Асоціація рада повідомити, що це стало можливим в результаті переговорів Комітету з охорони здоров’я Асоціації з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Зміна вимог щодо подання сертифікатів якості виключно українською мовою була введена Держлікслужбою без попереднього інформування та надання часу для підготовки власникам реєстраційних посвідчень, що могло призвести до припинення поставок якісних та безпечних лікарських засобів до України. Затверджено Порядки проведення переговорів та укладення договорів керованого доступу Європейська Бізнес Асоціація повідомляє про прийняття Кабінетом Міністрів України постанови «Деякі питання щодо договорів керованого доступу. Прийнята постанова є реалізацією в Україні одного з основних сучасних інструментів забезпечення доступу пацієнтів до оригінальних інноваційних лікарських засобів – договорів керованого доступу (Managed entry agreements). Реалізація механізму ДКД в Україні надасть можливість доступу до інноваційних лікарських засобів для лікування різних тяжких захворювань, в тому числі рідкісних (орфанних), онкологічних шляхом застосування прямих переговірних процедур, що передбачають дотримання конфіденційності визначених умов з виробниками інноваційних ліків. Однією з основних передумов для заключення ДКД буде проведення оцінки медичних технологій, порядок чого було затверджено раніше. В країні змінено допустимі норми електромагнітного випромінювання Європейська Бізнес Асоціація вітає прийняття Наказу МОЗ “Про затвердження Зміни до Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань” № 2760 від 30 листопада 2020. Так, для базових станцій рухомого (мобільного) зв’язку, що працюють у діапазонах дуже високих, ультрависоких, надвисоких та надзвичайно високих частот, ГДР ЕМП були встановлені на рівні 10 мкВт/см2 або 6 В/м. Так, українське законодавство буде гармонізовано до практик держав ЄС в контексті електромагнітного випромінювання, де станції зв’язку працюють на вищих частотах. Це надасть змогу зменшити потенційні ризики, які несе випромінювання терміналів стільникового зв’язку на абонентів, а також дозволить пришвидшити розгортання мереж 3G та 4G на території України, зокрема, в сільській місцевості. Реформу системи державних випробувань пестицидів і агрохімікатів розпочато 5 лютого сталася знакова та стратегічно важлива для агрохімічного сектору подія – Міністерство юстиції України зареєструвало Наказ Міндовкілля «Про затвердження Порядку уповноваження науково-дослідних установ, підприємств та організацій на проведення державних випробувань пестицидів та агрохімікатів» № 392 від 28 грудня 2020 року. Створення чітких правил гри дозволить в короткостроковій перспективі залучити до процесу державних випробувань українські та міжнародні мережі приватних лабораторій та науково-дослідних установ, що позитивно вплине як на якість випробувань, так і створить ринкові умови ціноутворення. Українська та міжнародна бізнес–спільнота вітає затвердження нового порядку уповноваження як надзвичайного важливої та позитивної реформи у галузі пестицидів і агрохімікатів. Збільшено річний е-ліміт на закордонні інвестиції населення і розміщення коштів на іноземних рахунках Асоціація вітає рішення Національного банку України, спрямоване на валютну лібералізацію, збільшити е-ліміт для низки валютних операцій фізичних осіб з переказу коштів за кордон або на рахунки юридичних осіб-нерезидентів, відкриті в Україні в два рази – до 200 тис. євро. Ми щиро дякуємо Верховній Раді України, Уряду, Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству юстиції України та Держлікслужбі за прийняті важливі зрушення, що сприятимуть покращенню умов для роботи бізнесу в Україні!

В Україні вперше суттєво оновлене ветеринарне законодавство

4 лютого Верховна Рада ухвалила в другому читанні та в цілому проєкт Закону №3318 «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин».

Комітет виробників ветеринарних препаратів вітає прийняття цього довгоочікуваного для бізнесу документу. Новий закон сприятиме оновленню українського законодавства в галузі тваринництва та приведенню його до норм Європейського Союзу.

Уряд спростив імпорт товарів ентерального харчування в Україну

Європейська Бізнес Асоціація вітає прийняття Постанови КМУ № 54, якою уточнюються правила ввозу товарів та препаратів ентерального харчування, зокрема з’являється позиція “3004 2106 2202 препарати для ентерального харчування (ентеральне харчування)”.

Нагадаємо, що через відсутність визначення терміну «ентеральне харчування» в українському законодавстві митні органи відмовляються пропускати через державний кордон такі товари без додаткового письмового підтвердження від компетентного органу. На практиці бізнес не міг виконувати вимоги чинного законодавства та після відновлення перевірок, ніс відповідальність за порушення вимог податкового законодавства.

Мову документів для отримання сертифікатів якості на лікарські засоби буде змінено

Прийняття документів задля отримання сертифікатів якості на лікарські засоби з перекладом на російську мову при наданні гарантійного листа із подальшим зобов’язанням вжити заходів для подання документів з перекладом на державну мову – продовжено з 29 січня 2021 року на 2 тижні.

Асоціація рада повідомити, що це стало можливим в результаті переговорів Комітету з охорони здоров’я Асоціації з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Зміна вимог щодо подання сертифікатів якості виключно українською мовою була введена Держлікслужбою без попереднього інформування та надання часу для підготовки власникам реєстраційних посвідчень, що могло призвести до припинення поставок якісних та безпечних лікарських засобів до України.

Затверджено Порядки проведення переговорів та укладення договорів керованого доступу

Європейська Бізнес Асоціація повідомляє про прийняття Кабінетом Міністрів України постанови «Деякі питання щодо договорів керованого доступу. Прийнята постанова є реалізацією в Україні одного з основних сучасних інструментів забезпечення доступу пацієнтів до оригінальних інноваційних лікарських засобів – договорів керованого доступу (Managed entry agreements).

Реалізація механізму ДКД в Україні надасть можливість доступу до інноваційних лікарських засобів для лікування різних тяжких захворювань, в тому числі рідкісних (орфанних), онкологічних шляхом застосування прямих переговірних процедур, що передбачають дотримання конфіденційності визначених умов з виробниками інноваційних ліків. Однією з основних передумов для заключення ДКД буде проведення оцінки медичних технологій, порядок чого було затверджено раніше.

В країні змінено допустимі норми електромагнітного випромінювання

Європейська Бізнес Асоціація вітає прийняття Наказу МОЗ “Про затвердження Зміни до Державних санітарних норм і правил захисту населення від впливу електромагнітних випромінювань” № 2760 від 30 листопада 2020. Так, для базових станцій рухомого (мобільного) зв’язку, що працюють у діапазонах дуже високих, ультрависоких, надвисоких та надзвичайно високих частот, ГДР ЕМП були встановлені на рівні 10 мкВт/см2 або 6 В/м.

Так, українське законодавство буде гармонізовано до практик держав ЄС в контексті електромагнітного випромінювання, де станції зв’язку працюють на вищих частотах. Це надасть змогу зменшити потенційні ризики, які несе випромінювання терміналів стільникового зв’язку на абонентів, а також дозволить пришвидшити розгортання мереж 3G та 4G на території України, зокрема, в сільській місцевості.

Реформу системи державних випробувань пестицидів і агрохімікатів розпочато

5 лютого сталася знакова та стратегічно важлива для агрохімічного сектору подія – Міністерство юстиції України зареєструвало Наказ Міндовкілля «Про затвердження Порядку уповноваження науково-дослідних установ, підприємств та організацій на проведення державних випробувань пестицидів та агрохімікатів» № 392 від 28 грудня 2020 року.

Створення чітких правил гри дозволить в короткостроковій перспективі залучити до процесу державних випробувань українські та міжнародні мережі приватних лабораторій та науково-дослідних установ, що позитивно вплине як на якість випробувань, так і створить ринкові умови ціноутворення. Українська та міжнародна бізнес–спільнота вітає затвердження нового порядку уповноваження як надзвичайного важливої та позитивної реформи у галузі пестицидів і агрохімікатів.

Збільшено річний е-ліміт на закордонні інвестиції населення і розміщення коштів на іноземних рахунках

Асоціація вітає рішення Національного банку України, спрямоване на валютну лібералізацію, збільшити е-ліміт для низки валютних операцій фізичних осіб з переказу коштів за кордон або на рахунки юридичних осіб-нерезидентів, відкриті в Україні в два рази – до 200 тис. євро.

Ми щиро дякуємо Верховній Раді України, Уряду, Міністерству охорони здоров’я України, Міністерству юстиції України та Держлікслужбі за прийняті важливі зрушення, що сприятимуть покращенню умов для роботи бізнесу в Україні!