Засідання Підкомітету клінічних досліджень ЕВА

03/ 07/ 2025

26 червня 2025 року відбулося засідання Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Учасники обговорили поточні ініціативи, виклики, з якими стикаються компанії, а також подальші кроки в межах досягнення стратегічних пріоритетів на 2025 рік. Особливу увагу було приділено Проєкту нового Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів, що передбачений Проєктом Наказу МОЗ України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Після надання до МОЗ пропозицій змін до Порядку з боку бізнес-спільноти, документ був доопрацьований та повторно оприлюднений для громадського обговорення 18 червня 2025 року. Асоціація висловлює подяку представникам Міністерства охорони здоров’я України та Державного експертного центру за врахування численних зауважень і рекомендацій від галузі. Підкомітет вже активно працює над аналізом оновленої редакції документу та готує додаткові пропозиції для подальшого вдосконалення, адже новий Порядок визначатиме правила роботи індустрії з 1 січня 2027 року — дати введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби». Окремий напрям роботи Підкомітету КД – внесення змін до Кримінального кодексу України (Проєкт Закону №11181-1 від 03.05.2024) щодо врегулювання положень щодо кримінальної відповідальності за порушення під час проведення клінічних досліджень. Підкомітет КД взяв активну участь у двох засіданнях робочої групи Правоохоронного комітету ВРУ 09.05.25 та 24.06.25 щодо формулювання положень законопроєкту до другого читання. Учасники також обговорили важливі теми, пов’язані з імплементацією нового законодавства: створенням нового органу державного контролю та запуском державного реєстру клінічних досліджень. Підкомітет клінічних досліджень щиро дякує представникам компаній-членів за активну участь, фаховий внесок, кропітку щоденну працю та спільне прагнення розвивати і відновлювати галузь клінічних досліджень в Україні.

Особливу увагу було приділено Проєкту нового Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів, що передбачений Проєктом Наказу МОЗ України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Після надання до МОЗ пропозицій змін до Порядку з боку бізнес-спільноти, документ був доопрацьований та повторно оприлюднений для громадського обговорення 18 червня 2025 року.

Асоціація висловлює подяку представникам Міністерства охорони здоров’я України та Державного експертного центру за врахування численних зауважень і рекомендацій від галузі. Підкомітет вже активно працює над аналізом оновленої редакції документу та готує додаткові пропозиції для подальшого вдосконалення, адже новий Порядок визначатиме правила роботи індустрії з 1 січня 2027 року — дати введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби».

Окремий напрям роботи Підкомітету КД – внесення змін до Кримінального кодексу України (Проєкт Закону №11181-1 від 03.05.2024) щодо врегулювання положень щодо кримінальної відповідальності за порушення під час проведення клінічних досліджень. Підкомітет КД взяв активну участь у двох засіданнях робочої групи Правоохоронного комітету ВРУ 09.05.25 та 24.06.25 щодо формулювання положень законопроєкту до другого читання.

Учасники також обговорили важливі теми, пов’язані з імплементацією нового законодавства: створенням нового органу державного контролю та запуском державного реєстру клінічних досліджень.

Підкомітет клінічних досліджень щиро дякує представникам компаній-членів за активну участь, фаховий внесок, кропітку щоденну працю та спільне прагнення розвивати і відновлювати галузь клінічних досліджень в Україні.