EBA підтримує зміни до «пілоту» щодо 2D кодування ліків та наголошує на 2-річному терміні перенесення  

19/ 09/ 2019

19 вересня 2019 року Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Олексія Гончарука та Міністра охорони здоров’я Зоряни Скалецької щодо підтримки, в цілому, Проекту постанови Кабінету Міністрів України, яким вносяться зміни до початку, змісту і функціонування пілотного проекту щодо маркування 2D кодами та контрольними (ідентифікаційними) знаками і проведення моніторингу обігу лікарських засобів (надалі – Пілотний проект). 29 серпня 2019 року проект був розміщений на веб-сторінці Міністерства охорони здоровя для громадського обговорення.

Асоціація вдячна, що позиція фарміндустрії щодо передчасного запуску Пілотного проекту врахована і знайшла своє відображення в Проекті змін до Постанови КМУ. Одночасно, Асоціація звернула увагу на необхідність ще раз ретельно зважити питання терміну перенесення Пілотного проекту. Запропонованого періоду в один календарний рік, на думку Асоціації, недостатньо для комплексного опрацювання усіх складових з метою побудови багатокомпонентної системи 2D кодування ліків, враховуючи усіх задіяних в її впроваджені операторів ринку та органів державної влади. Зокрема, необхідно пам’ятати, що для забезпечення затвердження змін до маркування лікарських засобів (позначення коду 2D), друку нових пакувальних матеріалів і продовження постачання лікарських засобів в обіг в нових упаковках фармацевтичним компаніям знадобиться, щонайменше, два календарних роки. Асоціація попросила звернути увагу на це застереження, особливо враховуючи те, що дата набрання чинності Проектом змін після його прийняття поки що об’єктивно невідома.

Як загальновідомо, побудова самої системи маркування лікарських засобів за допомогою 2D кодування в Україні поки що не розпочалась. Чинна Постанова КМУ, що затверджує Пілотний проект, який, на жаль, відповідно до строків, встановлених чинним законодавством, вже розпочався, містить суттєві недоліки. Зокрема, текст чинної Постанови КМУ містить негармонізовані з законодавством ЄC[1] вимоги до коду 2D та не несе практичної користі. Адже, нанести штрих-коди та відсканувати їх, аби можна було отримати результати від впровадження Пілотного проекту, наразі ще немає можливості ані в усіх виробників, ані у аптечних мереж. На цьому профільна спільнота  наголошувала в своїх зверненнях і виступах раніше.

Асоціація також звертає увагу Уряду України на доцільність подальшого розвитку співпраці з European Medicines Verification Organization (EMVO) – організацією, яка задіяна у впровадженні і функціонуванні системи 2D кодування ліків в ЄС. Налагодження регулярної комунікації з цією організацією вкрай важливо для коректної побудови нової системи в Україні відповідно до правил, що вже діють в ЄС, а також взаємозв’язку із базою даних в ЄС (репозиторієм). Це сприяло б попередженню можливих помилок на етапі запуску та використанню досвіду, вже набутого при впровадженні системи в ЄС.

Асоціація підтримує, в цілому, запровадження 2D кодування ліків як одного з інструментів боротьби з їх фальсифікацією і висловлює готовність до відкритого діалогу та обговорення стратегічного і поетапного підходу до запровадження системи. У своєму зверненні Асоціація просить доопрацювати Проект змін відповідно до наданих пропозицій, аби отримати від впровадження системи корисні результати як для держави, так і для суспільства та українського і міжнародного фармацевтичного бізнесу.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: