Відкритий лист щодо ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

17/ 07/ 2019

До: Президента України – пана Володимира Зеленського, В.о. Голови Служби безпеки України – пана Івана Баканова

Щодо: національної безпеки України, пов’язаної із подальшою безперебійною і прозорою роботою ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»

Європейська Бізнес Асоціація (надалі – Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу та звертається до Вас щодо ситуації, яка склалась через тиск, здійснюваний правоохоронними органами України та іншими задіяними до цього процесу структурами, на керівництво і співробітників ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (надалі – ДЕЦ та МОЗ України відповідно) згідно з повідомленням, розміщеним на сторінці МОЗ України [1].

Відразу хотіли б звернути Вашу увагу, що, за нашою інформацію, таке негативне явище, що блокує роботу ДЕЦ, яке характеризується необґрунтовано надмірною кількістю допитів впродовж дня, безліччю погроз керівництву і співробітникам ДЕЦ та їх родичам в телефонному режимі, які постійно здійснюють невідомі особи, штучним блокуванням діяльності ДЕЦ (наприклад, нібито через технічні проблеми у оснащенні будівель, де розміщений ДЕЦ), триває вже більше, ніж два календарних роки.

Як загальновідомо, ДЕЦ – це експертний орган, уповноважений МОЗ України на здійснення, серед іншого, експертизи матеріалів клінічних досліджень та реєстраційних матеріалів лікарських засобів з метою затвердження клінічних досліджень та реєстрації лікарських засобів, відповідно [2]. Безперебійна діяльність ДЕЦ та МОЗ України, як державного органу, що затверджує реєстрацію лікарських засобів та клінічні дослідження на базі результатів проведеної ДЕЦ експертизи матеріалів, має стратегічне значення для національної безпеки держави, оскільки від результативної, вчасної і безперешкодної роботи цих державних структур безпосередньо залежить забезпечення населення лікарськими засобами. Призупинення роботи ДЕЦ або перебої у роботі цього органу, спричинені будь-якими чинниками, неминуче призведуть до відсутності вчасного виведення на ринок лікарських засобів для потреб пацієнтів та/або зриву проектів з клінічних досліджень, до яких залучені важкохворі пацієнти і, відповідно, втрати ними можливостей лікування і втрати Україною інвестицій міжнародних спонсорів у сферу охорони здоров’я.

Наголошуємо також на тому, що спроби дестабілізації процесів реформування в сфері охорони здоров’я, тиск з боку правоохоронних органів на МОЗ України, ДЕЦ і суб’єктів галузі клінічних досліджень, що відбувається, зокрема, на тлі чинності статті 321-2 Кримінального кодексу України (надалі – ККУ), яка не гармонізована із законодавством ЄС і містить непропорційну юридичну відповідальність у порівнянні із вчиненим правопорушенням [3], відбуваються не вперше і останнім часом почастішали [4].

Констатуємо, що у останні роки робота ДЕЦ характеризується підвищенням ступеню прозорості у реєстраційних процедурах, більш відкритим і конструктивним, ніж у попередні роки, діалогом із Асоціацією та іншими професійними спільнотами, що сприяє збалансованому вирішенню проблем, запровадженням електронних процедур, запровадженням нещодавно в ДЕЦ нової системи «сервісного центру» у якості механізму оптимізації діяльності експертів ДЕЦ і зменшення суб’єктивних чинників при взаємодії між заявниками та експертами ДЕЦ. Ці трансформації підтримуються і схвально оцінюються активною професійною фармацевтичною спільнотою Асоціації.

Враховуючи окреслені вище факти, наголошуємо, що тривалий і надмірний тиск на керівництво та співробітників ДЕЦ, на наше переконання, має усі ознаки упередженості і намагання знецінити отримані корисні результати для фармацевтичної сфери.  

Зайве наголошувати, що така ситуація, на жаль, у черговий раз лише підриває імідж України на міжнародній арені, гальмує гармонізацію законодавства у фармацевтичній сфері із законодавством ЄС, перешкоджає можливості збільшити інвестиції у сферу, гальмує продовження реформаторських ініціатив та ставить під ризик збереження напрацювань за 2016-2019 роки.

Ми підтримуємо діяльність, яку проводить керівництво ДЕЦ та МОЗ України в контексті боротьби з корупцією і підвищення прозорості за ключовими напрямками роботи у фармацевтичній сфері, та оцінюємо ситуацію, що склалася наразі, як таку, що загрожує поверненням до масштабної корупції та беззаконня.

Асоціація звертається до Вас з проханням якнайшвидше звернути увагу на цю ситуацію і просить забезпечити підтримку безперешкодній діяльності ДЕЦ за теперішнього керівництва, а також умови для подальшого розвитку діяльності цього експертного органу лише для цілей подальшого стимулювання прозорості і впровадження найкращих практик країн-членів ЄС. Такий підхід був би високо оцінений професійною фармацевтичною спільнотою Асоціації.

Сподіваємось на оперативне реагування і подальшу співпрацю.

[1] http://moz.gov.ua/article/news/chomu-pravoohoronni-organi-chinjat-tisk-na-derzhavnij-ekspertnij-centr-moz-ukraini.

[2] http://www.dec.gov.ua/site/files/statut.pdf.

[3] Стаття 321-2 ККУ була прийнята Верховною Радою України (надалі – ВРУ) у 2012 році, незважаючи на відсутність позитивних висновків Головного науково-експертного управління Апарату ВРУ та Комітету ВРУ з питань законодавчого забезпечення правоохоронної діяльності, Відкритий лист Комітету з охорони здоров’я ЄБА щодо скасування кримінальної відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів

[4] Див. лист Асоціації від 30 липня 2018 року №1085/2018/13, лист Асоціації від 7 лютого 2019 року №251/2019/13.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: