fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

В Україні розпочався шлях до діджиталізації в сфері клінічних досліджень

21/ 01/ 2022
  13 січня МОЗ України опублікувало на громадське обговорення проєкт наказу щодо змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Варто зауважити, що пропозицію Європейської Бізнес Асоціації було враховано - щодо впровадження елементів цифровізації при затвердженні та проведенні клінічних досліджень в Україні (поданні/зберіганні документів в електронній формі, електронній формі первинних документів та електронній інформованій згоді, тощо).  Впровадження цифровізації - це важливий крок вперед для сфери клінічних досліджень в Україні, особливо, зважаючи на початок роботи нового регламенту (ЄС) 536/2014, який полегшує та пришвидшує проведення клінічних досліджень в ЄС та ЄЕЗ.  Після таких серйозних змін в європейському законодавстві всі наші зусилля мають бути спрямовані на спрощення регуляторного поля - для пришвидшення всіх строків затвердження та початку клінічних досліджень при збереженні головної умови - якості проведення досліджень. Тож від імені всього бізнесу ЕВА дякуємо ДЕЦ, МОЗ, а також юридичному партнеру Підкомітету клінічних досліджень, компанії Arzinger, за спільні зусилля у покращенні регуляторних умов проведення клінічних досліджень в Україні, зокрема в напрацюванні пропозицій змін до Наказу.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

13 січня МОЗ України опублікувало на громадське обговорення проєкт наказу щодо змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Варто зауважити, що пропозицію Європейської Бізнес Асоціації було враховано – щодо впровадження елементів цифровізації при затвердженні та проведенні клінічних досліджень в Україні (поданні/зберіганні документів в електронній формі, електронній формі первинних документів та електронній інформованій згоді, тощо). 

Впровадження цифровізації – це важливий крок вперед для сфери клінічних досліджень в Україні, особливо, зважаючи на початок роботи нового регламенту (ЄС) 536/2014, який полегшує та пришвидшує проведення клінічних досліджень в ЄС та ЄЕЗ. 

Після таких серйозних змін в європейському законодавстві всі наші зусилля мають бути спрямовані на спрощення регуляторного поля – для пришвидшення всіх строків затвердження та початку клінічних досліджень при збереженні головної умови – якості проведення досліджень.

Тож від імені всього бізнесу ЕВА дякуємо ДЕЦ, МОЗ, а також юридичному партнеру Підкомітету клінічних досліджень, компанії Arzinger, за спільні зусилля у покращенні регуляторних умов проведення клінічних досліджень в Україні, зокрема в напрацюванні пропозицій змін до Наказу.

 

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: