В Україні покращились умови проведення клінічних випробувань

29/ 03/ 2023

Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації вітає скорочення строків експертизи документів/матеріалів клінічних випробувань (КВ) лікарських засобів, які проводить Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України, та строків публікації наказів МОЗ. Відтепер строк експертизи для ініціальних клінічних випробувань складатиме до 30 календарних днів, а строк затвердження Наказу МОЗ скорочений до 5 календарних днів. Відповідні зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань були затверджені Наказом МОЗ від 31 січня 2023 року. Представники бізнесу впевнені, що ці зміни можуть пришвидшити початок проведення КВ вітчизняних та міжнародних спонсорів та в цілому покращать привабливість України для проведення міжнародних клінічних випробувань, особливо в умовах їхнього суттєвого зменшення в Україні, пов’язаного з повномасштабною війною рф проти України. Експерти Асоціації вважають, що ці зміни та зміни до законодавства, які ще розробляються, наблизять Україну до кращих європейських та світових практик, пришвидшать шлях інтеграції у Європейський Союз, сприятимуть поверненню КВ міжнародних спонсорів в Україну і, таким чином, залученню іноземних інвестицій та швидкому відновленню галузі після перемоги, а самі умови проведення клінічних випробувань в Україні вийдуть на якісно новий рівень. Покращення умов проведення клінічних випробувань в Україні буде також сприяти реалізації можливості перебрати на себе втрачені в рф внаслідок санкцій обсяги випробувань, що може стати суттєвим внеском в пришвидшення виходу інноваційних препаратів в світі. Підкомітет Асоціації протягом тривалого часу співпрацює з МОЗ та ДЕЦ над створенням сприятливих умов для проведення клінічних випробувань. З початком повномасштабної війни важливість цієї взаємодії тільки посилилась, адже ця сфера є досить вразливою та чутливою до сьогоднішніх реалій. Тому надзвичайно приємно відзначити, що за результатами тривалої спільної роботи та всупереч обставинам вдалося досягти довгоочікуваних змін. Асоціація дякує командам МОЗ, ДЕЦ та експертам компаній-членів Підкомітету за плідну та кропітку працю заради підтримки та розвитку клінічних досліджень в Україні. Покращення умов проведення клінічних випробувань – запорука суттєвого прогресу у цій сфері в Україні. Продовжуємо працювати заради Перемоги!

Представники бізнесу впевнені, що ці зміни можуть пришвидшити початок проведення КВ вітчизняних та міжнародних спонсорів та в цілому покращать привабливість України для проведення міжнародних клінічних випробувань, особливо в умовах їхнього суттєвого зменшення в Україні, пов’язаного з повномасштабною війною рф проти України.

Експерти Асоціації вважають, що ці зміни та зміни до законодавства, які ще розробляються, наблизять Україну до кращих європейських та світових практик, пришвидшать шлях інтеграції у Європейський Союз, сприятимуть поверненню КВ міжнародних спонсорів в Україну і, таким чином, залученню іноземних інвестицій та швидкому відновленню галузі після перемоги, а самі умови проведення клінічних випробувань в Україні вийдуть на якісно новий рівень.

Покращення умов проведення клінічних випробувань в Україні буде також сприяти реалізації можливості перебрати на себе втрачені в рф внаслідок санкцій обсяги випробувань, що може стати суттєвим внеском в пришвидшення виходу інноваційних препаратів в світі.

Підкомітет Асоціації протягом тривалого часу співпрацює з МОЗ та ДЕЦ над створенням сприятливих умов для проведення клінічних випробувань. З початком повномасштабної війни важливість цієї взаємодії тільки посилилась, адже ця сфера є досить вразливою та чутливою до сьогоднішніх реалій. Тому надзвичайно приємно відзначити, що за результатами тривалої спільної роботи та всупереч обставинам вдалося досягти довгоочікуваних змін.

Асоціація дякує командам МОЗ, ДЕЦ та експертам компаній-членів Підкомітету за плідну та кропітку працю заради підтримки та розвитку клінічних досліджень в Україні. Покращення умов проведення клінічних випробувань – запорука суттєвого прогресу у цій сфері в Україні. Продовжуємо працювати заради Перемоги!