Охорона здоров’я

Завдяки спільним зусиллям Кабінету Міністрів України (Уряд/КМУ), Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ України), ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) були напрацьовані, а нині – прийняті та набули чинності зміни до Наказу МОЗ України №1245, що мають сприяти успішному функціонуванню державної реєстрації ліків за скороченою процедурою.

У 2016 році Комітет Асоціації підтримав ініціативу Уряду України щодо спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, які, зокрема, зареєстровані ЄМА за централізованою процедурою. Ця ініціатива мала відкрити доступ в Україну відсутніх на ринку якісних, безпечних і ефективних лікарських засобів, які застосовуються на всій території країн-членів Європейського Союзу (ЄС).

30 грудня 2016 року набув чинності Наказ МОЗ України №1245, який мав запровадити на практиці спрощену схему реєстрації в Україні таких ліків. Проте, новостворена процедура викликала низку практичних запитань як у експертів ДЕЦ, так і у заявників, і потребувала перегляду певних положень задля можливості її успішної реалізації.

Зміни в процедуру спрощеної реєстрації, затверджені нині, включають в себе необхідні уточнення, а також прибирають неоднозначні положення, які не давали можливості експертам ДЕЦ надавати достовірну інформацію під час консультацій заявникам до подачі пакету матеріалів. Серед низки процедурних покращень можна виділити такі:

  • надання експертам ДЕЦ можливості запросити у заявника додаткові дані, що необхідні для подальшого розгляду матеріалів;
  • уточнення щодо «невідповідності найменування виробника, його адреси»;
  • уточнення щодо змін, які заявники повинні вносити в реєстраційні матеріали, згідно з їх типами в країнах, де лікарський засіб було зареєстровано;
  • надання заявникам можливості подавати зміни в досьє як пакетом, який додається до досьє, так і у вигляді вже оновленого досьє.

Асоціація вітає затвердження змін до Наказу МОЗ України №1245, які мають дозволити компаніям реєструвати відповідні лікарські засоби набагато швидше. Треба відкрити шлях для надходження необхідних ліків до пацієнтів нашої країни, адже попит на них існує. Ми сподіваємось також на подальші кроки з дерегуляції у фармацевтичній сфері, зокрема, на етапі ввезення лікарських засобів для подальшої реалізації. Ми переконані, що вони сприятимуть усуненню дублювань, оптимізації відповідних процедур та вчасному надходженню в Україну ліків, необхідних пацієнтам.

Юридична довідка:
Наказ МОЗ України №1245 від 17 листопада 2016 року був розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР від 4 квітня 1996 року (зі змінами, внесеними Законом України №1396-VIII від 31 травня 2016 року, який набув чинності 19 червня 2016 року) та Постанови КМУ №376 від 26 травня 2005 року (зі змінами, внесеними Постановою КМУ №558 від 8 серпня 2016 року).
30 грудня 2016 року Наказ МОЗ України №1245 набрав чинності разом з офіційною публікацією в Офіційному віснику України.
Зміни до Наказу МОЗ України №1245, напрацьовані за участі експертів Асоціації, були оприлюднені на сайті МОЗ України для громадського обговорення 24 липня 2017 року.
24 листопада 2017 року
Наказ МОЗ України №1202 від 2 жовтня 2017 року, яким затверджуються відповідні зміни, набрав чинності внаслідок опублікування в Офіційному віснику України.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: