Охорона здоров’я, Клінічні дослідження

Отримано роз’яснення стосовно оформлення документації з клінічних досліджень

У відповідь на свій запит 16 липня 2019 року Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації отримав листа від Міністерства юстиції України, в якому надаються чіткі роз’яснення, із посиланнями на відповідні нормативно-правові акти, за питаннями оформлення документації з клінічних досліджень. 

Проаналізувавши роз’яснення, можна зробити висновок щодо можливості у подальшому переглянути рекомендації заявникам стосовно нумерації матеріалів клінічних досліджень та поправок до них. Певні спрощення призвели б до зниження навантаження на підрозділи компаній, які проводять клінічні дослідження в Україні.

Тож, надалі спосіб вирішення цього питання вже опрацьовуватиметься представниками Підкомітету та ДЕЦ.

Ми вдячні Міністерству юстиції України за надання корисного і необхідного роз’яснення, що дає підстави для вирішення цього питання.