Охорона здоров’я

15/ 07/ 2019

Скасовано подвійне технічне регулювання медичних виробів з функцією вимірювання

Тривалий час Комітет з охорони здоров’я Асоціації підтримував комунікації з державними органами, надаючи необхідну інформацію на користь прийняття остаточного рішення – виключення медичних виробів з функцією вимірювання зі сфери дії Технічного регламенту для вимірювальної техніки [1] (Технічний регламент №94). Відповідна Постанова КМУ [2] була затверджена 10 липня 2019 року. Відтепер, для таких виробів не потрібно буде проходити технічне регулювання двічі: за Технічними регламентами з медичних виробів [3] і за Технічним регламентом №94.

Починаючи з 2018 року Асоціація зверталася із запитами до Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та наголошувала на необхідності виключення усіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94.  Ця подвійна процедура призводила до затримки виходу високоякісних медичних виробів на ринок, а також до збільшення їх кінцевої вартості. Крім того, таке регулювання не було гармонізовано із законодавством ЄС.

Асоціація висловлює подяку усім залученим до вирішення питання органам державної влади за скасування технічного бар’єру, що затримував вихід на ринок України медичної продукції.

[1]  Постанова Кабінету Міністрів України №94 від 13 січня 2016 року «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірюваної техніки».

[2] https://www.kmu.gov.ua/ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-tehnichnogo-reglamentu-zakonodavcho-regulovanih-zasobiv-vimiryuvalnoyi-tehniki-s-598-100719

[3] Технічний регламент щодо медичних виробів №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755 від 2 жовтня 2013 року.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: