Стратегічні пріоритети, ключові ініціативи та нагальні виклики – у фокусі зустрічі Підкомітету клінічних досліджень ЕВА

26/ 03/ 2025

Прослухати онлайн Зупинити   Головним фокусом роботи Підкомітету клінічних досліджень на 2025 рік визначено сприяння відновленню досліджень в Україні і адаптацію ринку клінічних досліджень до нових регуляторних умов, до введення яких залишилось півтора року. Йдеться, зокрема, про введення в дію Закону України «Про лікарські засоби», який вступить в дію з 01.01.2027 і стане основою для впровадження європейських стандартів на фармринку, зокрема і у сфері КД. Дуже важливо, що окремі вимоги, для впровадження яких потрібно більше часу, почнуть діяти пізніше, зокрема ліцензування імпорту і GMP інспекції виробництва досліджуваних ЛЗ, які нам вдалося відтермінувати до початку 2028. Очікуємо на позитивні зміни щодо врегулювання кримінальної відповідальності під час проведення КД  і підтримку депутатів під час остаточного голосування в Парламенті. Сподіваємось, що текст законопроєкту до другого читання залишиться у відповідності з найкращими європейськими практиками і не буде повторювати помилок чинних вимог. Створення сприятливих умов для залучення нових КД до України неможливо без тісного партнерства з органами державної влади, що є основою нашої взаємодії з ВРУ, МОЗ, ДЕЦ, ДЛСУ тощо. Окремої уваги на теперішній час потребують питання логістичного напряму, що стало темою обговорення саме зараз, зважаючи на  значні зміни в законодавстві в рамках євроінтеграції, які також впливають на процеси в клінічних дослідженнях. В рамках робочої групи Підкомітету будемо шукати рішення для цих проблем. 2025 рік має стати насиченим у формуванні оновленого регуляторного ландшафту для клінічних досліджень в Україні. Попереду багато роботи з адаптації національного законодавства до європейських норм та налагодження ефективної взаємодії між усіма учасниками ринку в нових регуляторних умовах, що має бути вирішено до кінця 2026 року задля безперешкодного руху до відновлення КД в Україні. Заплановані дії і заходи для обміну досвідом поновлення КД з компаніями, які тільки на шляху до відновлення роботи в Україні і пошуку нових форм комунікації з міжнародними фармацевтичними компаніями для включення України в дослідження інноваційних препаратів. Також важливими елементами комплексної підтримки КД є актуалізація стану, проблем, тенденцій, досягнень в сфері КД, які ми отримуємо за допомогою опитування, план яких узгодили на 2025 рік.

Головним фокусом роботи Підкомітету клінічних досліджень на 2025 рік визначено сприяння відновленню досліджень в Україні і адаптацію ринку клінічних досліджень до нових регуляторних умов, до введення яких залишилось півтора року. Йдеться, зокрема, про введення в дію Закону України «Про лікарські засоби», який вступить в дію з 01.01.2027 і стане основою для впровадження європейських стандартів на фармринку, зокрема і у сфері КД. Дуже важливо, що окремі вимоги, для впровадження яких потрібно більше часу, почнуть діяти пізніше, зокрема ліцензування імпорту і GMP інспекції виробництва досліджуваних ЛЗ, які нам вдалося відтермінувати до початку 2028.

Очікуємо на позитивні зміни щодо врегулювання кримінальної відповідальності під час проведення КД  і підтримку депутатів під час остаточного голосування в Парламенті. Сподіваємось, що текст законопроєкту до другого читання залишиться у відповідності з найкращими європейськими практиками і не буде повторювати помилок чинних вимог.

Створення сприятливих умов для залучення нових КД до України неможливо без тісного партнерства з органами державної влади, що є основою нашої взаємодії з ВРУ, МОЗ, ДЕЦ, ДЛСУ тощо.

Окремої уваги на теперішній час потребують питання логістичного напряму, що стало темою обговорення саме зараз, зважаючи на  значні зміни в законодавстві в рамках євроінтеграції, які також впливають на процеси в клінічних дослідженнях. В рамках робочої групи Підкомітету будемо шукати рішення для цих проблем.

2025 рік має стати насиченим у формуванні оновленого регуляторного ландшафту для клінічних досліджень в Україні. Попереду багато роботи з адаптації національного законодавства до європейських норм та налагодження ефективної взаємодії між усіма учасниками ринку в нових регуляторних умовах, що має бути вирішено до кінця 2026 року задля безперешкодного руху до відновлення КД в Україні.

Заплановані дії і заходи для обміну досвідом поновлення КД з компаніями, які тільки на шляху до відновлення роботи в Україні і пошуку нових форм комунікації з міжнародними фармацевтичними компаніями для включення України в дослідження інноваційних препаратів.

Також важливими елементами комплексної підтримки КД є актуалізація стану, проблем, тенденцій, досягнень в сфері КД, які ми отримуємо за допомогою опитування, план яких узгодили на 2025 рік.