Ще на один крок Україна стала ближче до ЄС у регулюванні клінічних досліджень

22/ 11/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити   18 листопада  Верховна Рада України прийняла в цілому проєкт закону  №5315 від 29 березня 2021 року  “Про страхування”, яким враховано зміни до регулювання страхування у клінічних дослідженнях, які були запропоновані експертами Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Завдяки цим змінам Україна перейде до повністю європейської моделі страхування відповідальності у клінічних дослідженнях. Законом буде внесено відповідні зміни в чинний Закон України “Про лікарські засоби”.   Зокрема, йдеться про зміни до статті 8 Закону щодо уточнення положення про договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами, а також до статті 2 Закону щодо доповнення переліку термінів, які зазначені у договорі страхування в клінічному випробуванні. Головним досягненням стало чітке врегулювання положення про страхування в клінічних випробуваннях, що було проблемним питанням для сфери клінічних досліджень в Україні та мало відмінності від моделі, що функціонує в ЄС. Раніше, українське законодавство щодо страхування в клінічних випробуваннях створювало можливості для подвійних трактувань, не в повній мірі відповідало світовій практиці, не охоплювало всі аспекти відповідальності спонсора та дослідників за можливу шкоду суб’єктам клінічних досліджень, збільшувало загальний строк включення пацієнта у клінічне дослідження, яке може стати для нього єдиним шансом. Такий підхід не відповідав основним положенням європейського законодавства. У зв’язку з тим, що, у Директиві 2001/20/ЄС визначена необхідність передбачення положень про «страхування або відшкодування шкоди з метою охоплення відповідальності дослідника чи спонсора», важливим є перехід від особистого страхування в клінічних дослідженнях до системи страхування відповідальності. Прийняття аналогічних змін в українському законодавстві дозволить удосконалити законодавче регулювання сфери клінічних випробувань та усунути поточні проблемні моменти, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційного лікування в рамках клінічних досліджень та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань.  Щиро дякуємо народному депутату України Зубу В.О. за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

18 листопада  Верховна Рада України прийняла в цілому проєкт закону  №5315 від 29 березня 2021 року  “Про страхування”, яким враховано зміни до регулювання страхування у клінічних дослідженнях, які були запропоновані експертами Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Завдяки цим змінам Україна перейде до повністю європейської моделі страхування відповідальності у клінічних дослідженнях.

Законом буде внесено відповідні зміни в чинний Закон України “Про лікарські засоби”.   Зокрема, йдеться про зміни до статті 8 Закону щодо уточнення положення про договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами, а також до статті 2 Закону щодо доповнення переліку термінів, які зазначені у договорі страхування в клінічному випробуванні.

Головним досягненням стало чітке врегулювання положення про страхування в клінічних випробуваннях, що було проблемним питанням для сфери клінічних досліджень в Україні та мало відмінності від моделі, що функціонує в ЄС.

Раніше, українське законодавство щодо страхування в клінічних випробуваннях створювало можливості для подвійних трактувань, не в повній мірі відповідало світовій практиці, не охоплювало всі аспекти відповідальності спонсора та дослідників за можливу шкоду суб’єктам клінічних досліджень, збільшувало загальний строк включення пацієнта у клінічне дослідження, яке може стати для нього єдиним шансом.

Такий підхід не відповідав основним положенням європейського законодавства. У зв’язку з тим, що, у Директиві 2001/20/ЄС визначена необхідність передбачення положень про «страхування або відшкодування шкоди з метою охоплення відповідальності дослідника чи спонсора», важливим є перехід від особистого страхування в клінічних дослідженнях до системи страхування відповідальності.

Прийняття аналогічних змін в українському законодавстві дозволить удосконалити законодавче регулювання сфери клінічних випробувань та усунути поточні проблемні моменти, що перешкоджають оперативному доступу пацієнтів до інноваційного лікування в рамках клінічних досліджень та знижують привабливість України в очах спонсорів клінічних випробувань. 

Щиро дякуємо народному депутату України Зубу В.О. за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.