Регуляторні умови для швидкого початку клінічних досліджень в Україні – можливість покращити привабливість України для міжнародних спонсорів в поточних умовах

19/ 08/ 2024

Минулого тижня представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з Міністром охорони здоровя України Віктором Ляшком та Головою Комітету ВРУ з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким. Також на зустрічі були присутні представники Американської торговельної палати в Україні та представники фармацевтичної галузі. Серед тем, важливих для системи охорони здоровя, обговорили й ситуацію з клінічними дослідженнями (КД) в країні та шляхи вирішення проблемних питань для відновлення КД в Україні. Загальновідомо, що участь у клінічних дослідженнях є для пацієнтів однією з можливостей доступу до інноваційного лікування. Із початком повномасштабного вторгнення кількість КД в Україні зменшилася. За оцінкою експертів Асоціації, за цей період в Україну не прийшли понад 800 КД, 128 КД були достроково завершені в перші роки повномасштабної війни, 33 затверджені КД так і не були розпочаті. Це може дорівнювати близько 40 тис. пацієнтів, які не отримали можливості взяти у них участь. Недоотримані країною КД – це не лише втрата можливості доступу пацієнтів до інноваційного лікування, але й втрата багатомільйонних інвестицій, зокрема коштів, які могли б отримати заклади охорони здоровя, регулятор та бюджет України загалом. Це також суттєво зменшує кількість висококваліфікованого персоналу клінічних центрів, клінічних відділів фармацевтичних компаній та контрактних дослідницьких організацій (КДО) в Україні. Звичні критерії вибору України міжнародними спонсорами КД, такі як розвинена інфраструктура, кваліфікований персонал, наявність пацієнтів, якість проведення КД, економічність, розвиток системи охорони здоровя, швидка гармонізація законодавства щодо КД з ЄС тощо, під час повномасштабної війни перестали бути першочерговими, адже існує багато ризиків, повязаних з війною. Проте, навіть у таких умовах ми, як країна, все ж можемо покращити певні аспекти для залучення клінічних досліджень відповідно до викликів, з якими стикаються спонсори. Таким аспектом є, насамперед, швидкість та передбачуваність старту КД, тобто швидкість затвердження КД та початку набору пацієнтів. Пришвидшення старту КД може дозволити клінічним центрам в Україні долучатися за рішенням спонсорів до КД, які вже проводяться в ЄС та інших країнах із суворою регуляцією, де набір пацієнтів затримується. Звісно, спонсори зважають і на можливість знизити вартість проведення КД, зокрема через суттєве подорожчання логістичних послуг та інші чинники. Для реалізації такої можливості ми маємо декілька механізмів для покращення ситуації з залученням КД в Україну: Скорочення загального строку затвердження КД від подачі заяви до публікації наказу МОЗ (орієнтуючись на строки, задекларовані в новій редакції закону України Про лікарські засоби) та забезпечення виконання таких строків. Встановлення пріоритетності проходження процедур затвердження КД та Програм зі співчуття, зокрема РТТА. Впровадження онлайн подачі заяви та одночасно матеріалів КД в електронній формі через Єдине вікно МОЗ. Спрощення/скорочення внутрішньої процедури організації оплати експертизи в ДЕЦ (направлення до ДЕЦ, виписка та видача рахунку, підтвердження оплати), включаючи опцію попередньої оплати. Спрощення/скорочення експертизи для КД, які затверджені/проводяться в країнах із суворими регуляторними органами. Приведення розділу Маркування Наказу МОЗ №690 у відповідність до Регламенту 536/2014, що дасть можливість спонсорам оптимізувати використання досліджуваних лікарських засобів. Ще на початку повномасштабної війни ми пропонували МОЗ розглянути можливість впровадження мораторію на підвищення цін за експертизу в гривні на час воєнного стану, що дозволить спонсорам довгостроково планувати бюджети КД. Вважаємо, що ця пропозиція залишається актуальною і зараз. На думку експертів, важливий контроль МОЗ за виконанням загальних строків затвердження КД, аналіз основних причин затримок і подальше налагодження процесів у МОЗ задля прискорення початку КД та швидкого вирішення регуляторних та операційних питань. Також важливим є подальше врегулювання вимог та виконання строків затвердження програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після закінчення ними участі в КД через внесення змін до наказу МОЗ від 24.08.2022 №1525 з чітким формулюванням щодо необхідності затвердження таких програм до закінчення КД в цілому, щоб надати можливість пацієнтам, які завершили участь у КД, продовжувати лікування поза межами КД. В результаті обговорення домовились про надання бізнесом пропозицій Міністру з конкретними формулюваннями у листі для вирішення зазначених питань та підтримки КД в Україні, зокрема внесення термінових змін до Порядку експертизи і проведення КД. Ці зміни можуть сприяти рішенню спонсорів про включення України до міжнародних КД та стабільному позитивному тренду у відновленні КД в нашій країні. Щиро дякуємо Віктору Ляшку та Михайлу Радуцькому за можливість зустрічі з бізнесом та обговорення актуальних питань галузі й сподіваємося на продовження діалогу та врахування пропозицій бізнесу в подальших напрацюваннях!

Минулого тижня представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з Міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком та Головою Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким. Також на зустрічі були присутні представники Американської торговельної палати в Україні та представники фармацевтичної галузі.

Серед тем, важливих для системи охорони здоров’я, обговорили й ситуацію з клінічними дослідженнями (КД) в країні та шляхи вирішення проблемних питань для відновлення КД в Україні.

Загальновідомо, що участь у клінічних дослідженнях є для пацієнтів однією з можливостей доступу до інноваційного лікування. Із початком повномасштабного вторгнення кількість КД в Україні зменшилася. За оцінкою експертів Асоціації, за цей період в Україну не прийшли понад 800 КД, 128 КД були достроково завершені в перші роки повномасштабної війни, 33 затверджені КД так і не були розпочаті. Це може дорівнювати близько 40 тис. пацієнтів, які не отримали можливості взяти у них участь.

Недоотримані країною КД – це не лише втрата можливості доступу пацієнтів до інноваційного лікування, але й втрата багатомільйонних інвестицій, зокрема коштів, які могли б отримати заклади охорони здоров’я, регулятор та бюджет України загалом. Це також суттєво зменшує кількість висококваліфікованого персоналу клінічних центрів, клінічних відділів фармацевтичних компаній та контрактних дослідницьких організацій (КДО) в Україні.

Звичні критерії вибору України міжнародними спонсорами КД, такі як розвинена інфраструктура, кваліфікований персонал, наявність пацієнтів, якість проведення КД, економічність, розвиток системи охорони здоров’я, швидка гармонізація законодавства щодо КД з ЄС тощо, під час повномасштабної війни перестали бути першочерговими, адже існує багато ризиків, пов’язаних з війною. Проте, навіть у таких умовах ми, як країна, все ж можемо покращити певні аспекти для залучення клінічних досліджень відповідно до викликів, з якими стикаються спонсори.

Таким аспектом є, насамперед, швидкість та передбачуваність старту КД, тобто швидкість затвердження КД та початку набору пацієнтів. Пришвидшення старту КД може дозволити клінічним центрам в Україні долучатися за рішенням спонсорів до КД, які вже проводяться в ЄС та інших країнах із суворою регуляцією, де набір пацієнтів затримується. Звісно, спонсори зважають і на можливість знизити вартість проведення КД, зокрема через суттєве подорожчання логістичних послуг та інші чинники.

Для реалізації такої можливості ми маємо декілька механізмів для покращення ситуації з залученням КД в Україну:

Скорочення загального строку затвердження КД від подачі заяви до публікації наказу МОЗ (орієнтуючись на строки, задекларовані в новій редакції закону України “Про лікарські засоби”) та забезпечення виконання таких строків.
Встановлення пріоритетності проходження процедур затвердження КД та Програм зі співчуття, зокрема РТТА.
Впровадження онлайн подачі заяви та одночасно матеріалів КД в електронній формі через Єдине вікно МОЗ.
Спрощення/скорочення внутрішньої процедури організації оплати експертизи в ДЕЦ (направлення до ДЕЦ, виписка та видача рахунку, підтвердження оплати), включаючи опцію попередньої оплати.
Спрощення/скорочення експертизи для КД, які затверджені/проводяться в країнах із суворими регуляторними органами.
Приведення розділу “Маркування” Наказу МОЗ №690 у відповідність до Регламенту 536/2014, що дасть можливість спонсорам оптимізувати використання досліджуваних лікарських засобів.

Ще на початку повномасштабної війни ми пропонували МОЗ розглянути можливість впровадження мораторію на підвищення цін за експертизу в гривні на час воєнного стану, що дозволить спонсорам довгостроково планувати бюджети КД. Вважаємо, що ця пропозиція залишається актуальною і зараз.

На думку експертів, важливий контроль МОЗ за виконанням загальних строків затвердження КД, аналіз основних причин затримок і подальше налагодження процесів у МОЗ задля прискорення початку КД та швидкого вирішення регуляторних та операційних питань.

Також важливим є подальше врегулювання вимог та виконання строків затвердження програм доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після закінчення ними участі в КД через внесення змін до наказу МОЗ від 24.08.2022 №1525 з чітким формулюванням щодо необхідності затвердження таких програм до закінчення КД в цілому, щоб надати можливість пацієнтам, які завершили участь у КД, продовжувати лікування поза межами КД.

В результаті обговорення домовились про надання бізнесом пропозицій Міністру з конкретними формулюваннями у листі для вирішення зазначених питань та підтримки КД в Україні, зокрема внесення термінових змін до Порядку експертизи і проведення КД. Ці зміни можуть сприяти рішенню спонсорів про включення України до міжнародних КД та стабільному позитивному тренду у відновленні КД в нашій країні.

Щиро дякуємо Віктору Ляшку та Михайлу Радуцькому за можливість зустрічі з бізнесом та обговорення актуальних питань галузі й сподіваємося на продовження діалогу та врахування пропозицій бізнесу в подальших напрацюваннях!