fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття потребує законодавчого врегулювання

20/ 07/ 2021
  Питання доступності та фінансування нових лікарських засобів є серйозною проблемою для урядів у всьому світі. За даними експертів Європейської Бізнес Асоціації, проведення клінічних випробувань і процес реєстрації інноваційних лікарських засобів займає десятки років в Україні. Водночас, пацієнти можуть отримати доступ до інноваційного лікування до завершення державної реєстрації препарату тільки завдяки участі у клінічних дослідженнях. Однак, в ситуації з тяжкохворими пацієнтами є багато проблемних питань. Наприклад, коли пацієнт не може бути включеним для участі в клінічних дослідженнях з різних причин і може не дочекатися завершення реєстрації лікарського засобу, який вже пройшов клінічні дослідження I - III фази. Саме для випадків, коли без такого лікування захворювання можуть досягти серйозної і необоротної стадії або навіть призвести до смерті хворого, організовуються спеціальні програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, так звані Compassionate Use Programs.  Як повідомляють представники бізнесу, в рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, відповідні засоби надаються безоплатно саме з етичних та гуманних міркувань.  Проте, в Україні законодавство не передбачає можливості надання лікування зі співчутливих міркувань важкохворим пацієнтам, для яких тільки таке експериментальне лікування може покращити стан або навіть стати шансом на життя. Водночас, багато країн законодавчо врегулювали можливість застосування нових препаратів зі співчуття до завершення процедури їх реєстрації. Програми раннього доступу, за даними представників бізнесу, діють в США, Канаді, Великобританії, більшості країн ЄС, Австралії, Японії. До прикладу, у США у 2019 році отримало близько 1100 запитів на програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів. На рівні ЄС надання лікарських засобів зі співчуття врегульовано статтею 83 Регламенту №726/2004 . Наприклад, у Франції, програмою Тимчасового дозволу на використання лише в 2018 році скористалось близько 22 000 пацієнтів, що підкреслює наскільки широкими та ефективними є такі програми. Законодавче врегулювання надання лікарських засобів зі співчуття в Україні, за оцінками експертів Асоціації, надасть можливість фармацевтичним виробникам впроваджувати такі програми і в Україні, ввозити і безкоштовно надавати лікарські засоби важкохворим пацієнтам, покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів новітніми препаратами та зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення таких хворих лікуванням. Аби система запрацювала, Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації разом з представниками компаній-членів Підкомітету, юридичними партнерами ЄБА компанії Арцингер та Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомого і медичного страхування розробила пропозицію, яка включає 5 основних положень.  По-перше, визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів. Вона передбачатиме визначення категорій пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями у одній з країн: США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, або який проходив чи проходить клінічні дослідження у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризик/користь. По-друге, визначити право лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці лікарські засоби, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства та які не включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.  По-третє, визначити підстави для ввезення незареєстрованних лікарських засобів, які будуть використовуватись у програмах надання ЛЗ зі співчуття, оскільки існуючі підстави (ввезення для індивідуального використання та для проведення КВ) не покривають таку необхідність;  По-четверте, звільнити від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованних ЛЗ для програм надання ЛЗ зі співчуття, що надаються безоплатно. Наразі, оскільки такі ЛЗ не зареєстровані та не призначені для КВ, до них буде застосовуватись ставка податку на додану вартість 20%.  По-п’яте, виключити вартість лікарських засобів, медичних виробів, супутніх матеріалів та послуг у сфері охорони здоровя, безоплатно отриманих фізичними особами/пацієнтами в межах зазначених програм надання лікарських засобів із співчутливих міркувань з розрахунку загального місячного (річного) оподатковуваного доходу фізичних осіб/пацієнтів, тощо. Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5736 та Проєкт Закону про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5737 6 липня 2021 року зареєстровані у Верховній Раді України (дякуємо народному депутату України Валерію Зубу за авторство, народним депутатам України, які є співавторами, та профільному Комітету ВРУ за підтримку пропозицій).   Тому, спільнота сподівається на підтримку Парламенту таких важливих для важкохворих законопроєктів для того, щоб Україна отримала якісне національне законодавство для повноцінного доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів.    Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Питання доступності та фінансування нових лікарських засобів є серйозною проблемою для урядів у всьому світі. За даними експертів Європейської Бізнес Асоціації, проведення клінічних випробувань і процес реєстрації інноваційних лікарських засобів займає десятки років в Україні. Водночас, пацієнти можуть отримати доступ до інноваційного лікування до завершення державної реєстрації препарату тільки завдяки участі у клінічних дослідженнях. Однак, в ситуації з тяжкохворими пацієнтами є багато проблемних питань. Наприклад, коли пацієнт не може бути включеним для участі в клінічних дослідженнях з різних причин і може не дочекатися завершення реєстрації лікарського засобу, який вже пройшов клінічні дослідження I – III фази.

Саме для випадків, коли без такого лікування захворювання можуть досягти серйозної і необоротної стадії або навіть призвести до смерті хворого, організовуються спеціальні програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, так звані Compassionate Use Programs. 

Як повідомляють представники бізнесу, в рамках програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, відповідні засоби надаються безоплатно саме з етичних та гуманних міркувань. 

Проте, в Україні законодавство не передбачає можливості надання лікування зі співчутливих міркувань важкохворим пацієнтам, для яких тільки таке експериментальне лікування може покращити стан або навіть стати шансом на життя. Водночас, багато країн законодавчо врегулювали можливість застосування нових препаратів зі співчуття до завершення процедури їх реєстрації. Програми раннього доступу, за даними представників бізнесу, діють в США, Канаді, Великобританії, більшості країн ЄС, Австралії, Японії. До прикладу, у США у 2019 році отримало близько 1100 запитів на програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів.

На рівні ЄС надання лікарських засобів зі співчуття врегульовано статтею 83 Регламенту №726/2004 . Наприклад, у Франції, програмою Тимчасового дозволу на використання лише в 2018 році скористалось близько 22 000 пацієнтів, що підкреслює наскільки широкими та ефективними є такі програми.

Законодавче врегулювання надання лікарських засобів зі співчуття в Україні, за оцінками експертів Асоціації, надасть можливість фармацевтичним виробникам впроваджувати такі програми і в Україні, ввозити і безкоштовно надавати лікарські засоби важкохворим пацієнтам, покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів новітніми препаратами та зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення таких хворих лікуванням. Аби система запрацювала, Підкомітет з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації разом з представниками компаній-членів Підкомітету, юридичними партнерами ЄБА компанії Арцингер та Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомого і медичного страхування розробила пропозицію, яка включає 5 основних положень. 

По-перше, визначити програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів. Вона передбачатиме визначення категорій пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями у одній з країн: США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, або який проходив чи проходить клінічні дослідження у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризик/користь.

По-друге, визначити право лікаря призначати та застосовувати в медичній практиці лікарські засоби, що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства та які не включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. 

По-третє, визначити підстави для ввезення незареєстрованних лікарських засобів, які будуть використовуватись у програмах надання ЛЗ зі співчуття, оскільки існуючі підстави (ввезення для індивідуального використання та для проведення КВ) не покривають таку необхідність; 

По-четверте, звільнити від оподаткування податком на додану вартість операції з ввезення на митну територію України та/або операції з постачання на митній території України незареєстрованних ЛЗ для програм надання ЛЗ зі співчуття, що надаються безоплатно. Наразі, оскільки такі ЛЗ не зареєстровані та не призначені для КВ, до них буде застосовуватись ставка податку на додану вартість 20%. 

По-п’яте, виключити вартість лікарських засобів, медичних виробів, супутніх матеріалів та послуг у сфері охорони здоров’я, безоплатно отриманих фізичними особами/пацієнтами в межах зазначених програм надання лікарських засобів із співчутливих міркувань з розрахунку загального місячного (річного) оподатковуваного доходу фізичних осіб/пацієнтів, тощо.

Проєкт Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5736 та Проєкт Закону про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5737 6 липня 2021 року зареєстровані у Верховній Раді України (дякуємо народному депутату України Валерію Зубу за авторство, народним депутатам України, які є співавторами, та профільному Комітету ВРУ за підтримку пропозицій).  

Тому, спільнота сподівається на підтримку Парламенту таких важливих для важкохворих законопроєктів для того, щоб Україна отримала якісне національне законодавство для повноцінного доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. 

 

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: