Охорона здоров’я

05/ 02/ 2019

Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) вітає опублікування 30 січня 2019 року на сайті Міністерства охорони здоров’я України Проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки». Цей крок, якому сприяла Асоціація, направлений на скасування подвійних процедур оцінки відповідності для медичних виробів з функцією вимірювання.

Нагадаємо, що у вересні 2016 року набув чинності Технічний регламент для вимірювальної техніки (Технічний регламент №94) [1]. До регламенту увійшли деякі медичні вироби із функцією вимірювання. Відтоді такі вироби мають проходити обов’язкове технічне регулювання двічі – за Технічними регламентами з медичних виробів [2] та за Технічним регламентом №94. Така практика затримує вихід високоякісних медичних виробів на ринок, а також призводить до збільшення їх кінцевої вартості.

Достеменно відомо, що такі подвійні процедури не відповідають законодавству ЄС. Асоціація неодноразово зверталася із запитами до державних органів та наголошувала на необхідності виключення усіх без винятку медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94.

Ми сподіваємось, що даний Проект постанови швидко пройде погодження з заінтересованими органами та буде найближчим часом розглянутий та прийнятий Кабінетом Міністрів України.

[1] Постанова Кабінету Міністрів України №94 від 13 січня 2016 року «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірюваної техніки».

[2] Технічний регламент щодо медичних виробів №753 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754 від 2 жовтня 2013 року, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують №755 від 2 жовтня 2013 року.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: