fbpx

Позиція бізнесу щодо ситуації навколо Державного експертного центру МОЗ

06/ 11/ 2020

Європейська Бізнес Асоціація звертається до Президента України Володимира Зеленського та Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля  із закликом гарантувати стабільну та безперебійну діяльність ДЕЦ, що забезпечується його колективом, а також сприяти подальшому розвитку діяльності ДЕЦ та продовженню поступового впровадження законодавства і сучасних практик країн-членів Європейського Союзу.

Так, в умовах світової пандемії коронавірусної хвороби COVID-19, яка є надзвичайно серйозним викликом для галузі охорони здоров’я та, зокрема, державних контролюючих і експертних органів, діяльність яких пов’язана із забезпеченням умов для бізнесу для доступу на ринок, постачання та обігу лікарських засобів, критично необхідно забезпечити повноцінне функціонування усіх ланок, що беруть участь в процесі реалізації вчасного отримання пацієнтами України необхідного лікування. Найпершою ланкою в системі доступу на ринок лікарських засобів як вітчизняного, так і іноземного виробництва є саме ДЕЦ, де проводиться експертиза матеріалів клінічних досліджень, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою їх реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Зважаючи на ситуацію в Україні та світі, будь-які структурні чи кадрові зміни в інституціях, які є першими і основними в ланцюгу забезпечення потрапляння ліків та вакцин в обіг на територію України, проведення клінічних досліджень новітніх препаратів для лікування чи профілактики тяжких та невиліковних хвороб, у тому числі COVID-19, на наше переконання, можуть спричинити значні негативні наслідки.

Спільнота вважає, що у такий період необхідно забезпечити всебічну підтримки та сприяння керівництву, фахівцям, експертам та іншим працівникам таких інституцій в їх роботі. Зокрема, це стосується і ДЕЦ як експертного органу, діяльність якого має свою особливу специфіку, яка суттєво відрізняється за обсягами та складністю від робіт з експертизи, що проводяться в інших експертних установах за іншими видами продукції, ніж лікарські засоби. По суті, фахівці та управлінці, які працюють в ДЕЦ, а також фахівці, які одночасно володіють досвідом як в сфері експертизи з реєстрації ліків, так і управлінням сфери, являють собою потенціал України, який має зберігатись і примножуватись шляхом забезпечення відповідної політики і заходів з боку держави.

Безперебійна діяльність ДЕЦ має стратегічне значення для національної безпеки держави, життя й здоров’я громадян, особливо в умовах пандемії. Від результативної, вчасної й безперешкодної роботи цих державних структур безпосередньо залежить забезпечення населення лікарськими засобами та вакцинами. Призупинення або перебої в роботі ДЕЦ, спричинені будь-якими чинниками, неминуче призведуть до відсутності вчасного виведення на ринок лікарських засобів для потреб пацієнтів та/або зриву проєктів клінічних досліджень, до яких залученi важкохворі та невиліковні пацієнти, що може призвести до переривання їх лікування, яке є, можливо, для них єдиним ефективним лікуванням та шансом на життя. Дестабілізація роботи ДЕЦ може призвести до зриву строків експертизи та затвердження протоколів клінічних випробувань та до втрати іміджу України у сфері клінічних досліджень на міжнародному рівні, відмови спонсорів залучати Україну до міжнародних клінічних випробувань інноваційних препаратів, включаючи клінічні дослідження лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19, й, відповідно, до втрати можливостей надання безоплатного інноваційного лікування тяжкохворим пацієнтам, а також до втрати Україною інвестицій міжнародних спонсорів у сферу охорони здоров’я і додаткових можливостей розвитку вітчизняної медицини.

Слід зазначити, що в останні роки робота ДЕЦ характеризується підвищенням ступеню прозорості у реєстраційних процедурах та експертизі матеріалів клінічних досліджень, відкритим i конструктивним діалогом з Асоціацією і Комітетом з охорони здоров’я Асоціації, що сприяє збалансованому вирішенню проблем у фармацевтичній сфері.

Бізнес позитивно відмічає такі заходи: запровадження електронних процедур, транспарентність процесів, створення у своїй структурі окремого департаменту з оцінки медичних технологій, запровадження в ДЕЦ нової системи «сервісного центру» у якості механізму оптимізації діяльності експертів ДЕЦ i зменшення суб’єктивних чинників при взаємодії між заявниками та експертами ДЕЦ.

Тож, сподіваємось, голос бізнесу буде почуто, а стабільну та безперебійну роботу ДЕЦ – збережено.

 

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: