Перевірка звітів про дані клінічних і доклінічних досліджень – нове регулювання вступило в силу

06/ 08/ 2019

Відтепер усі заяви на реєстрацію нових лікарських засобів мають подаватись з урахуванням новоприйнятого регулювання – Наказу МОЗ №1528 щодо розкриття даних доклінічних і клінічних досліджень. Це означає, що при реєстрації до досьє на лікарський засіб мають додаватись звіти про розкриття даних про доклінічні і клінічні дослідження.

Форми звітів були також прийняті відповідним наказом. Для кожного дослідження передбачено свій окремий звіт, який буде перевірений ДЕЦ щодо відповідності інформації, наявної в досьє. У разі позитивної оцінки, ДЕЦ видаватиме висновок із рекомендацією до реєстрації МОЗ України лікарського засобу, засвідчуючи при цьому також достовірність інформації у звітах про дані клінічних та доклінічних досліджень.

Наталія Сергієнко Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації
Звичайно, ми можемо передбачити, що подання заявниками заяв до МОЗ України на реєстрацію нових ліків трохи затримається. Адже, якщо заявник запланував подати нову реєстрацію у серпні або вересні цього року – навряд чи у нього відразу вистачить часу і ресурсів на заповнення усієї кількості звітів відповідно до даних досьє. Наказ МОЗ вступив в силу без перехідного періоду, і заявники не мали остаточного розуміння формату звітів доки вони не були затверджені та опубліковані. Тож, заявникам тепер потрібен буде деякий час для їх вивчення і заповнення. Тим більше, наприклад, для інноваційного лікарського засобу може знадобитись заповнення великої кількості звітів, оскільки звіти подаються за кожним з досліджень. Відтак, певні затримки з подачею, на жаль, відбудуться – це об’єктивно.

Даний наказ представники професійної спільноти обговорили в МОЗ України на початку серпня. В дискусії взяли участь представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. 

Комітет з охорони здоров’я Асоціації дякує представникам ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за надану на зустрічі інформацію щодо процесу перевірки звітів та роз’яснення базових правил.

Водночас, аби більш глибоко зануритись у правила заповнення звітів, обговорити нюанси, розглянути деякі приклади вже заповнених звітів було погоджено, що восени на платформі Європейської Бізнес Асоціації буде проведено робочу зустріч у вигляді практичного семінару для широкого кола фармкомпаній за участі експертів ДЕЦ. Ми вдячні керівництву ДЕЦ за ініціативу у цьому питанні.

Сподіваємось, це допоможе ефективно та без зайвих складнощів для усіх сторін налагодити новий процес.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: