Огляд змін законодавства у фармацевтичній сфері від юридичної компанії GOLAW

31/ 01/ 2018

Основні порушення виявлені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Передумови Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – Держлікслужба) після отримання повноважень з ринкового нагляду за медичними виробами, які були делеговані їй постановою Кабінету Міністрів України Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд від 28 грудня 2016 р. № 1069 почала проводити перевірки виробників та дистриб’юторів медичних виробів. Незважаючи на те, що такі перевірки проводяться лише протягом останніх 11 місяців, наразі вже можна виділити найбільш поширені порушення на які Держлікслужба звертає увагу, зокрема: Продукція позначена ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності у скороченому форматі (YYY), без вказівки UA.TR. Держлікслужба наполягає на зазначенні ідентифікаційного номера у повному форматі (UA.TR.YYY); ненанесено знак відповідності технічним регламентам та інструкцію із застосування медичного виробу; знак відповідності технічним регламентам не відповідає вимогам постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184; відсутність інструкцій із застосування українською мовою; відсутність ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності медичних виробів; відсутність необхідної інформації для споживачів для їх точної ідентифікації продукту та вмісту упаковки; відсутність інформації про найменування та місцезнаходження Уповноваженого представника на упаковці медичного виробу; відсутність Декларації про відповідність медичного виробу; інформація, що зазначена в Декларації про відповідність та на упаковці – відрізняються. Уточнено вимоги до формату ідентифікаційного номеру знаку відповідності 04 січня 2018 року вступила в силу постанова Кабміну від 20 грудня 2017 року № 1027 «Про внесення зміни до пункту 3 правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам». Відповідно до цієї постанови знак відповідності повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у форматі UA.TR.YYY або YYY, де: UA - умовне позначення України латинськими літерами; TR - умовне позначення, яке означає, що орган з оцінки відповідності призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів; YYY - ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності. Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.

Основні порушення виявлені Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Передумови

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – Держлікслужба) після отримання повноважень з ринкового нагляду за медичними виробами, які були делеговані їй постановою Кабінету Міністрів України “Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд” від 28 грудня 2016 р. № 1069 почала проводити перевірки виробників та дистриб’юторів медичних виробів.

Незважаючи на те, що такі перевірки проводяться лише протягом останніх 11 місяців, наразі вже можна виділити найбільш поширені порушення на які Держлікслужба звертає увагу, зокрема:

Продукція позначена ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності у “скороченому” форматі (YYY), без вказівки UA.TR. Держлікслужба наполягає на зазначенні ідентифікаційного номера у “повному” форматі (UA.TR.YYY);
ненанесено знак відповідності технічним регламентам та інструкцію із застосування медичного виробу;
знак відповідності технічним регламентам не відповідає вимогам постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184;
відсутність інструкцій із застосування українською мовою;
відсутність ідентифікаційного номера органу з оцінки відповідності медичних виробів;
відсутність необхідної інформації для споживачів для їх точної ідентифікації продукту та вмісту упаковки;
відсутність інформації про найменування та місцезнаходження Уповноваженого представника на упаковці медичного виробу;
відсутність Декларації про відповідність медичного виробу;
інформація, що зазначена в Декларації про відповідність та на упаковці – відрізняються.

Уточнено вимоги до формату ідентифікаційного номеру знаку відповідності

04 січня 2018 року вступила в силу постанова Кабміну від 20 грудня 2017 року № 1027 «Про внесення зміни до пункту 3 правил та умов нанесення знака відповідності технічним регламентам».

Відповідно до цієї постанови знак відповідності повинен супроводжуватися ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва, у форматі UA.TR.YYY або YYY, де:

UA – умовне позначення України латинськими літерами;

TR – умовне позначення, яке означає, що орган з оцінки відповідності призначено на виконання робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;

YYY – ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься таким органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.