Комітет з охорони здоров’я ЕВА обговорив актуальні питання обігу лікарських засобів з Головою ДЛС  

26/ 11/ 2024

Прослухати онлайн Зупинити   Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провели регулярну щоквартальну зустріч з Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнком. Під час заходу учасники обговорили важливі питання, що стосуються регулювання обігу лікарських засобів в Україні, зокрема дію двох реєстраційних посвідчень одночасно, визнання в Україні європейських сертифікатів GMP та нанесення шрифту Брайля на упаковку ліків.  Одним із ключових питань стало обговорення проблеми державного контролю за наявності одночасної дії двох реєстраційних посвідчень на один лікарський засіб, з якою часто звертаються компанії до Комітету останнім часом. Враховуючи, що жодних змін в законодавстві стосовно цього питання не відбулося, бізнес-спільнота занепокоєна зміною в підходах до проведення державного контролю таких лікарських засобів. Голова ДЛС пообіцяв розглянути такі кейси та розібратися в правомірності блокування лікарських засобів при проведенні державного контролю за одним з реєстраційних посвідчень.  Іншим важливим питанням стало обговорення проєкту порядку щодо GMP, розробленого на виконання вимог нового Закону України «Про лікарські засоби». На думку бізнес-спільноти, даний проєкт порядку не відповідає загальним засадам євроінтеграційного процесу та дисгармонізує українське законодавство із законодавчими актами Європейського Союзу. Оскільки, в ЄС додаткова процедура визнання сертифікатів відсутня, Україна також має наближати своє законодавство до такої норми.  Окрему увагу було приділено питанню нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку лікарських засобів. Менеджерка Комітету зауважила, що це питання вже обговорювалося з Головою служби, проте, компанії продовжують отримуватися зауваження від експертів ДЛС. Бізнес-спільнота висловила сподівання, що найближчим часом рекомендації щодо нанесення шрифту Брайля будуть закріплені на законодавчому рівні на всі суб’єкти ринку будуть мати зрозумілі та прозорі вимоги.  Практика щоквартальних зустрічей допомагає налагодити відкритий діалог між Держлікслужбою та Комітетом, тож сподіваємось на її продовження на постійній основі. 

Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації провели регулярну щоквартальну зустріч з Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Романом Ісаєнком. Під час заходу учасники обговорили важливі питання, що стосуються регулювання обігу лікарських засобів в Україні, зокрема дію двох реєстраційних посвідчень одночасно, визнання в Україні європейських сертифікатів GMP та нанесення шрифту Брайля на упаковку ліків. 

Одним із ключових питань стало обговорення проблеми державного контролю за наявності одночасної дії двох реєстраційних посвідчень на один лікарський засіб, з якою часто звертаються компанії до Комітету останнім часом. Враховуючи, що жодних змін в законодавстві стосовно цього питання не відбулося, бізнес-спільнота занепокоєна зміною в підходах до проведення державного контролю таких лікарських засобів. Голова ДЛС пообіцяв розглянути такі кейси та розібратися в правомірності блокування лікарських засобів при проведенні державного контролю за одним з реєстраційних посвідчень. 

Іншим важливим питанням стало обговорення проєкту порядку щодо GMP, розробленого на виконання вимог нового Закону України «Про лікарські засоби». На думку бізнес-спільноти, даний проєкт порядку не відповідає загальним засадам євроінтеграційного процесу та дисгармонізує українське законодавство із законодавчими актами Європейського Союзу. Оскільки, в ЄС додаткова процедура визнання сертифікатів відсутня, Україна також має наближати своє законодавство до такої норми. 

Окрему увагу було приділено питанню нанесення шрифту Брайля на вторинну упаковку лікарських засобів. Менеджерка Комітету зауважила, що це питання вже обговорювалося з Головою служби, проте, компанії продовжують отримуватися зауваження від експертів ДЛС. Бізнес-спільнота висловила сподівання, що найближчим часом рекомендації щодо нанесення шрифту Брайля будуть закріплені на законодавчому рівні на всі суб’єкти ринку будуть мати зрозумілі та прозорі вимоги. 

Практика щоквартальних зустрічей допомагає налагодити відкритий діалог між Держлікслужбою та Комітетом, тож сподіваємось на її продовження на постійній основі.