ЕВА вітає крок в контексті гармонізації законодавства України та ЄС щодо Сертифікації GMP

22/ 07/ 2024

14 червня 2024 року набув чинності Наказ Міністерства охорони здоров’я про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Наказом закладається прийнятний для виробників механізму подовження підтвердження відповідності умовам належних виробничих практик (GMP), зокрема, подовження на той самий строк, що і має сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною у строк не більше 10 робочих днів. Новий підхід до процедури підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), на думку бізнес спільноти, є пріоритетною задачею. Оскільки, таке оновлення, а саме, дерегуляція в Україні, є частиною гармонізації норм між законодавством України та ЄС. Більше того, це призведе до поліпшення процедури для виробників з метою ефективного планування виробництва і постачання лікарських засобів. Водночас, на думку експертів Комітету Європейської Бізнес Асоціації, напрацювати рішення стосовно оновлення процедури можна у рамках роботи Експертного кола, створеного на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Зокрема, пропозицією Асоціації до Експертного кола є розробка документу з новою концепцією визнання сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн зі строгими регуляторними органами, що передбачає автоматичне застосування в Україні Сертифікатів GMP, оскільки у ЄС додаткова регуляторна процедура підтвердження GMP не здійснюється щодо країн з такою регуляторною політикою. Тож Європейська Бізнес Асоціація сподівається на продовження співпраці з представниками державних органів і готовність до оновлення регуляторних процедур, спрямованих на покращення доступу пацієнтів України до лікарських засобів.

Наказом закладається прийнятний для виробників механізму подовження підтвердження відповідності умовам належних виробничих практик (GMP), зокрема, подовження на той самий строк, що і має сертифікат GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена ЄС, Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною у строк не більше 10 робочих днів.

Новий підхід до процедури підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), на думку бізнес спільноти, є пріоритетною задачею. Оскільки, таке оновлення, а саме, дерегуляція в Україні, є частиною гармонізації норм між законодавством України та ЄС. Більше того, це призведе до поліпшення процедури для виробників з метою ефективного планування виробництва і постачання лікарських засобів.

Водночас, на думку експертів Комітету Європейської Бізнес Асоціації, напрацювати рішення стосовно оновлення процедури можна у рамках роботи Експертного кола, створеного на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зокрема, пропозицією Асоціації до Експертного кола є розробка документу з новою концепцією визнання сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн зі строгими регуляторними органами, що передбачає автоматичне застосування в Україні Сертифікатів GMP, оскільки у ЄС додаткова регуляторна процедура підтвердження GMP не здійснюється щодо країн з такою регуляторною політикою.

Тож Європейська Бізнес Асоціація сподівається на продовження співпраці з представниками державних органів і готовність до оновлення регуляторних процедур, спрямованих на покращення доступу пацієнтів України до лікарських засобів.