EBA пропонує прискорити введення в дію нового Закону про ліки

14/ 07/ 2023

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації 11 липня 2023 року звернувся до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і Міністерства охорони здоров’я України з пропозицією прискорити введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року. Як відомо, Закон №2469-IX є спільним напрацюванням всіх стейкхолдерів фармацевтичної галузі України та наріжним каменем в імплементації регулювання Європейського Союзу в цій сфері. Його прийняття співпало з найбільш важким та вирішальним періодом існування нашої держави, що об’єктивно призвело до необхідності визначити момент його введення в дію, пов’язаний до завершення воєнного стану. Завдяки Збройним Силам України, консолідації зусиль органів державної влади та суспільства, ми можемо впевнено казати про можливість здійснення реформування фармацевтичної галузі України та її європейської інтеграції вже зараз. Наразі визначений момент введення в дію Закону через 30 місяців після завершення воєнного стану породжує значну невизначеність щодо термінів, потрібних для підготовки змін до інших нормативно-правових актів, створення нового органу державного контролю та підготовки операційної діяльності бізнесу до їх запровадження. Дотримуючись ідентичних позицій, які висловлювались під час підготовки Закону №2469-IX до другого читання у Верховній Раді України, на думку Комітету Асоціації, об’єктивно необхідним строком для імплементації більшості положень Закону №2469-IX є строк у два-три роки. Враховуючи вищевикладене, Асоціація пропонує визначити чіткий строк введення в дію Закону №2469-IX – а саме з 1 січня 2026 року (за винятком деяких положень, щодо яких вже зараз визначені інші перехідні періоди). Впевнені, що таке рішення мало б якісний вплив на гарантування пацієнтам в Україні доступу до сучасного та ефективного медикаментозного лікування, надало б чітке розуміння стратегічних напрямів розвитку галузі, а також було б визначальним елементом успішності ініціативи щодо розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessmentand Acceptance of industrial Goods – ACAA) між Україною та ЄС на сферу лікарських засобів та євроінтеграції в цілому.

Як відомо, Закон №2469-IX є спільним напрацюванням всіх стейкхолдерів фармацевтичної галузі України та наріжним каменем в імплементації регулювання Європейського Союзу в цій сфері. Його прийняття співпало з найбільш важким та вирішальним періодом існування нашої держави, що об’єктивно призвело до необхідності визначити момент його введення в дію, пов’язаний до завершення воєнного стану. Завдяки Збройним Силам України, консолідації зусиль органів державної влади та суспільства, ми можемо впевнено казати про можливість здійснення реформування фармацевтичної галузі України та її європейської інтеграції вже зараз.

Наразі визначений момент введення в дію Закону через 30 місяців після завершення воєнного стану породжує значну невизначеність щодо термінів, потрібних для підготовки змін до інших нормативно-правових актів, створення нового органу державного контролю та підготовки операційної діяльності бізнесу до їх запровадження.

Дотримуючись ідентичних позицій, які висловлювались під час підготовки Закону №2469-IX до другого читання у Верховній Раді України, на думку Комітету Асоціації, об’єктивно необхідним строком для імплементації більшості положень Закону №2469-IX є строк у два-три роки.

Враховуючи вищевикладене, Асоціація пропонує визначити чіткий строк введення в дію Закону №2469-IX – а саме з 1 січня 2026 року (за винятком деяких положень, щодо яких вже зараз визначені інші перехідні періоди).

Впевнені, що таке рішення мало б якісний вплив на гарантування пацієнтам в Україні доступу до сучасного та ефективного медикаментозного лікування, надало б чітке розуміння стратегічних напрямів розвитку галузі, а також було б визначальним елементом успішності ініціативи щодо розширення Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessmentand Acceptance of industrial Goods – ACAA) між Україною та ЄС на сферу лікарських засобів та євроінтеграції в цілому.