EBA обговорила з ДЕЦ впровадження нової регуляторної моделі

22/ 07/ 2026

Представники Комітету з охорони здоровя Європейської Бізнес Асоціації взяли участь у відкритому діалозі Державного експертного центру МОЗ України з бізнесом. Зустріч була присвячена практичним аспектам впровадження нової регуляторної моделі у сфері лікарських засобів. Захід став майданчиком для обговорення ключових етапів реалізації нового Закону України «Про лікарські засоби» 2469-IX, що вступає в дію з початку 2027 року, та його перехідних положень. Під час зустрічі фахівці ДЕЦ надали розяснення щодо імплементації нових регуляторних вимог, зокрема застосування перехідних положень Закону, поетапного запровадження нових процедур, функціонування електронних сервісів, електронного формату подання матеріалів реєстраційного досьє (eCTD), а також підготовки ринку до роботи відповідно до нового регуляторного середовища. Окрему увагу учасники приділили актуальним питанням для фармацевтичного бізнесу. Представники компаній порушили питання практичного застосування перехідних положень Закону, достатності перехідних періодів для адаптації до нових вимог, безперервності регуляторних процедур, готовності електронних систем до їх впровадження, а також особливостей переходу на eCTD формат реєстраційного досьє. Значна частина дискусії була присвячена пошуку рішень, які дозволять забезпечити прогнозований перехід до нової регуляторної моделі без ризиків для безперебійного забезпечення пацієнтів лікарськими засобами. Асоціація дякує ДЕЦ МОЗ України за відкритість до діалогу та проведення зустрічі. Водночас низка обговорюваних питань викликала занепокоєння бізнес-спільноти, тож Асоціація очікує на продовження конструктивного діалогу для пошуку збалансованих рішень. Комітет й надалі братиме активну участь у професійному діалозі з органами державної влади та сприятиме формуванню регуляторного середовища, яке відповідатиме європейським підходам, забезпечуватиме правову визначеність для бізнесу та безперервний доступ пацієнтів до сучасних лікарських засобів.

01/

Представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації взяли участь у відкритому діалозі Державного експертного центру МОЗ України з бізнесом. Зустріч була присвячена практичним аспектам впровадження нової регуляторної моделі у сфері лікарських засобів. Захід став майданчиком для обговорення ключових етапів реалізації нового Закону України «Про лікарські засоби» 2469-IX, що вступає в дію з початку 2027 року, та його перехідних положень.

Під час зустрічі фахівці ДЕЦ надали роз’яснення щодо імплементації нових регуляторних вимог, зокрема застосування перехідних положень Закону, поетапного запровадження нових процедур, функціонування електронних сервісів, електронного формату подання матеріалів реєстраційного досьє (eCTD), а також підготовки ринку до роботи відповідно до нового регуляторного середовища.

Окрему увагу учасники приділили актуальним питанням для фармацевтичного бізнесу. Представники компаній порушили питання практичного застосування перехідних положень Закону, достатності перехідних періодів для адаптації до нових вимог, безперервності регуляторних процедур, готовності електронних систем до їх впровадження, а також особливостей переходу на eCTD формат реєстраційного досьє. Значна частина дискусії була присвячена пошуку рішень, які дозволять забезпечити прогнозований перехід до нової регуляторної моделі без ризиків для безперебійного забезпечення пацієнтів лікарськими засобами.

Асоціація дякує ДЕЦ МОЗ України за відкритість до діалогу та проведення зустрічі. Водночас низка обговорюваних питань викликала занепокоєння бізнес-спільноти, тож Асоціація очікує на продовження конструктивного діалогу для пошуку збалансованих рішень. Комітет й надалі братиме активну участь у професійному діалозі з органами державної влади та сприятиме формуванню регуляторного середовища, яке відповідатиме європейським підходам, забезпечуватиме правову визначеність для бізнесу та безперервний доступ пацієнтів до сучасних лікарських засобів.