Доступ пацієнтам до лікарських засобів зі співчуття надано, залишився – один крок

16/ 02/ 2022

Прослухати онлайн Зупинити   15 лютого було ухвалено Закон Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, розроблений за ініціативи та за участі Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Закон передбачає створення в Україні умов для доступу пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу. Закон визначає програми, в межах яких пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено: програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше друга фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі); програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні). Законом також встановлено правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, а також визначено порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття. Відповідні зміни внесено до Законів України «Про лікарські засоби» та до Основ законодавства України про охорону здоров’я. Тож дуже важливо якнайшвидше донести інформацію про можливості, які надає новий Закон, яким врегульовано проведення зазначених програм в Україні, до пацієнтів, лікарів  та провідних виробників інноваційних компаній. Маємо сподівання що виробники ліків, які з гуманних міркувань підтримують пацієнтів та беруть участь у таких програмах у світі, зможуть розпочати такі програми і в Україні. Про важливість прийнятого Закону для пацієнтів України свідчить і кількість голосів, яким він був прийнятий  - 297!   В той же час бізнес дуже сподівається, що найближчим часом ВРУ розгляне та прийме за основу другий важливий проект Закону №5737 про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, який є невід’ємною частиною функціонування таких програм в Україні. Прийняття законопроєкту №5737  продемонструє розуміння державою важливості програм надання ліків зі співчуття та повну підтримку таких програм з боку держави, бо зниження податкового навантаження при ввезенні таких лікарських засобів, які надаються пацієнтам на безоплатній основі, буде потужним сигналом для початку таких програм в Україні. Законопроєктом №5737 планується також звільнити пацієнтів від оподаткування за отримані безоплатно інноваційні ліки, які рятують життя, в рамках ухвалених програм та клінічних досліджень. Щиро дякуємо народному депутату України Зубу В.О., народним депутатам України Комітету Верховної Ради України з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації та юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я, компанії Arzinger, за підтримку в напрацюванні тексту законопроєкту.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

15 лютого було ухвалено Закон “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття”, розроблений за ініціативи та за участі Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації.

Закон передбачає створення в Україні умов для доступу пацієнтів до інноваційного лікування та реалізацію програм надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття завдяки врегулюванню правовідносин у цій сфері та гармонізації національного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

Закон визначає програми, в межах яких пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено:

• програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів (програма безоплатного доступу пацієнтів до незареєстрованого лікарського засобу, який дозволено до використання за відповідними показаннями або щодо якого була завершена щонайменше друга фаза клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії або Швейцарській конфедерації, та щодо якого наявна інформація щодо безпеки і ефективності, достатня для оцінки співвідношення ризику та користі);
• програму доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (програма подальшого безоплатного доступу суб’єкта клінічних досліджень (пацієнта) до досліджуваного(их) лікарського(их) засобу(ів) після завершення ним участі у клінічному випробуванні).

Законом також встановлено правила ввезення на митну територію України та постачання на митній території України незареєстрованих лікарських засобів, призначення лікарями та використання пацієнтами лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття, а також визначено порядок погодження Міністерством охорони здоров’я проведення програм надання лікарських засобів зі співчуття.

Відповідні зміни внесено до Законів України «Про лікарські засоби» та до Основ законодавства України про охорону здоров’я.

Тож дуже важливо якнайшвидше донести інформацію про можливості, які надає новий Закон, яким врегульовано проведення зазначених програм в Україні, до пацієнтів, лікарів  та провідних виробників інноваційних компаній. Маємо сподівання що виробники ліків, які з гуманних міркувань підтримують пацієнтів та беруть участь у таких програмах у світі, зможуть розпочати такі програми і в Україні.

Про важливість прийнятого Закону для пацієнтів України свідчить і кількість голосів, яким він був прийнятий  – 297!  

В той же час бізнес дуже сподівається, що найближчим часом ВРУ розгляне та прийме за основу другий важливий проект Закону №5737 про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття, який є невід’ємною частиною функціонування таких програм в Україні. Прийняття законопроєкту №5737  продемонструє розуміння державою важливості програм надання ліків зі співчуття та повну підтримку таких програм з боку держави, бо зниження податкового навантаження при ввезенні таких лікарських засобів, які надаються пацієнтам на безоплатній основі, буде потужним сигналом для початку таких програм в Україні.

Законопроєктом №5737 планується також звільнити пацієнтів від оподаткування за отримані безоплатно інноваційні ліки, які рятують життя, в рамках ухвалених програм та клінічних досліджень.

Щиро дякуємо народному депутату України Зубу В.О., народним депутатам України Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування за підтримку ініціативи Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації та юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я, компанії Arzinger, за підтримку в напрацюванні тексту законопроєкту.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.