До врегулювання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття зроблено перший крок

19/ 11/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити   17 листопада Верховна Рада України прийняла за основу в першому читанні проєкт Закону щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5736, розроблений за ініціативи народного депутата України Зуба В.О. та за участі Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Так, документом визначаються програми, в межах яких тяжкохворим пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування. До таких програм віднесено: - програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих інноваційних лікарських засобів; - програму доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі в клінічному випробуванні. Багато країн законодавчо врегулювали можливість застосування нових препаратів зі співчуття до завершення процедури їх реєстрації. Програми раннього доступу, за даними представників бізнесу, діють в США, Канаді, Великобританії, більшості країн ЄС, Австралії, Японії. До прикладу, у США у 2019 році затвердили близько 1100 запитів на програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, а у Франції, програмою Тимчасового дозволу на використання лише в 2018 році скористалось близько 22 000 пацієнтів, що підкреслює наскільки широкими та ефективними є такі програми. В той же час, прийнятим законопроєктом пропонується встановити правила ввезення в Україну та використання незареєстрованих лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття. Найближчим часом ми також очікуємо на прийняття за основу проекту Закону Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5737 від 6 липня 2021 року, який дозволить знизити податкове навантаження при ввезенні таких безоплатних лікарських засобів, що дасть можливість спонсорам більше розвивати такі програми для України. Європейська Бізнес Асоціація має сподівання на якнайшвидше прийняття законопроєкту №5736 в другому читанні та на підтримку Парламенту таких важливих для важкохворих законопроєктів, щоб Україна отримала якісне національне законодавство для повноцінного доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. Щиро дякуємо юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, компанії Arzinger, за підтримку в напрацюванні пропозицій до документу.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

17 листопада Верховна Рада України прийняла за основу в першому читанні проєкт Закону щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття №5736, розроблений за ініціативи народного депутата України Зуба В.О. та за участі Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

Так, документом визначаються програми, в межах яких тяжкохворим пацієнтам з метою лікування можуть безоплатно надаватися незареєстровані в Україні лікарські засоби (програми надання лікарських засобів зі співчуття), порядок та умови їх застосування.

До таких програм віднесено:

– програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих інноваційних лікарських засобів;

– програму доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення їх участі в клінічному випробуванні.

Багато країн законодавчо врегулювали можливість застосування нових препаратів зі співчуття до завершення процедури їх реєстрації. Програми раннього доступу, за даними представників бізнесу, діють в США, Канаді, Великобританії, більшості країн ЄС, Австралії, Японії. До прикладу, у США у 2019 році затвердили близько 1100 запитів на програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів, а у Франції, програмою Тимчасового дозволу на використання лише в 2018 році скористалось близько 22 000 пацієнтів, що підкреслює наскільки широкими та ефективними є такі програми.

В той же час, прийнятим законопроєктом пропонується встановити правила ввезення в Україну та використання незареєстрованих лікарських засобів, призначених для застосування у програмах надання лікарських засобів зі співчуття.

Найближчим часом ми також очікуємо на прийняття за основу проекту Закону “Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття” №5737 від 6 липня 2021 року, який дозволить знизити податкове навантаження при ввезенні таких безоплатних лікарських засобів, що дасть можливість спонсорам більше розвивати такі програми для України.

Європейська Бізнес Асоціація має сподівання на якнайшвидше прийняття законопроєкту №5736 в другому читанні та на підтримку Парламенту таких важливих для важкохворих законопроєктів, щоб Україна отримала якісне національне законодавство для повноцінного доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів.

Щиро дякуємо юридичному раднику Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, компанії Arzinger, за підтримку в напрацюванні пропозицій до документу.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.