Асоціація отримала офіційні роз’яснення ДЕЦ щодо практичної імплементації наказу МОЗ №302

18/ 08/ 2026

За результатами робочої зустрічі, що відбулася 18 червня 2026 року між членами Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації та представниками Державного експертного центру МОЗ України, Асоціація звернулась до ДЕЦ із проханням підтвердити правильність розуміння окремих роз’яснень, озвучених під час обговорення, а також надала низку додаткових запитань, які потребували письмового уточнення. Під час зустрічі учасники обговорювали широкий спектр практичних питань, пов’язаних із впровадженням змін до чинного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджених наказом МОЗ України №302 від 10 березня 2026 року. Для забезпечення єдиного розуміння нових регуляторних вимог та їх належного застосування на практиці Підкомітет направив до Центру відповідний запит. Раді повідомити, що Державний експертний центр надав офіційні роз’яснення з порушених питань. Вони, зокрема, стосуються: загальних аспектів імплементації наказу МОЗ №302; подання документів до Міністерства охорони здоров’я України та проходження первинної експертизи; вимог до складу дослідницької команди; вимог до маркування лікарських засобів; питань отримання інформованої згоди та використання електронного підпису; надання сертифікатів якості, сертифікатів аналізу та GMP-сертифікатів; інших практичних питань, що виникають під час застосування оновленого Порядку. Отримані роз’яснення є важливим практичним інструментом для компаній, які вже працюють або планують працювати відповідно до нових регуляторних вимог. Вони сприятимуть формуванню єдиного підходу до їх застосування та допоможуть мінімізувати ризики неоднозначного тлумачення окремих положень регулювання. Підкомітет клінічних досліджень висловлює щиру подяку Державному експертному центру МОЗ України за відкритий і конструктивний діалог, готовність до співпраці та надання додаткових роз’яснень для бізнес-спільноти. Окрема вдячність фахівцям ДЕЦ за оперативне опрацювання питань, порушених членами Підкомітету клінічних досліджень. Така взаємодія сприяє підвищенню передбачуваності регуляторних процедур та ефективному впровадженню нових вимог у сфері клінічних досліджень. Запрошуємо компанії-члени Підкомітету КД ознайомитися з листом ДЕЦ та використовувати наведені роз’яснення у своїй повсякденній діяльності – за посиланням. Підкомітет клінічних досліджень і надалі працюватиме над питаннями, що виникають під час імплементації нового регулювання, та підтримуватиме діалог із МОЗ України та ДЕЦ задля подальшого вдосконалення системи проведення клінічних досліджень в Україні.

Під час зустрічі учасники обговорювали широкий спектр практичних питань, пов’язаних із впровадженням змін до чинного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджених наказом МОЗ України №302 від 10 березня 2026 року. Для забезпечення єдиного розуміння нових регуляторних вимог та їх належного застосування на практиці Підкомітет направив до Центру відповідний запит.

Раді повідомити, що Державний експертний центр надав офіційні роз’яснення з порушених питань. Вони, зокрема, стосуються:

загальних аспектів імплементації наказу МОЗ №302;
подання документів до Міністерства охорони здоров’я України та проходження первинної експертизи;
вимог до складу дослідницької команди;
вимог до маркування лікарських засобів;
питань отримання інформованої згоди та використання електронного підпису;
надання сертифікатів якості, сертифікатів аналізу та GMP-сертифікатів;
інших практичних питань, що виникають під час застосування оновленого Порядку.

Отримані роз’яснення є важливим практичним інструментом для компаній, які вже працюють або планують працювати відповідно до нових регуляторних вимог. Вони сприятимуть формуванню єдиного підходу до їх застосування та допоможуть мінімізувати ризики неоднозначного тлумачення окремих положень регулювання.

Підкомітет клінічних досліджень висловлює щиру подяку Державному експертному центру МОЗ України за відкритий і конструктивний діалог, готовність до співпраці та надання додаткових роз’яснень для бізнес-спільноти. Окрема вдячність фахівцям ДЕЦ за оперативне опрацювання питань, порушених членами Підкомітету клінічних досліджень. Така взаємодія сприяє підвищенню передбачуваності регуляторних процедур та ефективному впровадженню нових вимог у сфері клінічних досліджень.

Запрошуємо компанії-члени Підкомітету КД ознайомитися з листом ДЕЦ та використовувати наведені роз’яснення у своїй повсякденній діяльності – за посиланням.

Підкомітет клінічних досліджень і надалі працюватиме над питаннями, що виникають під час імплементації нового регулювання, та підтримуватиме діалог із МОЗ України та ДЕЦ задля подальшого вдосконалення системи проведення клінічних досліджень в Україні.