Охорона здоров’я

24/ 10/ 2016

20 жовтня 2016 року Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) опублікувало на своєму веб-сайті офіційне роз’яснення щодо здійснення обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які перереєстровані в Україні на необмежений строк. Впродовж декількох місяців компанії, які пройшли процедуру перереєстрації своїх лікарських засобів на необмежений термін, отримували реєстраційні посвідчення старого зразка, тобто терміном дії на 5 років. Крім того, зміст інформації в реєстраційних посвідченнях часто містив невідповідності в рядках одного і того ж реєстраційного посвідчення та не збігався із інформацією в Державному реєстрі лікарських засобів. Так відбувалось у зв’язку з відсутністю затвердженої нової форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб із необмеженим терміном дії. Для повного вирішення проблеми було зроблено декілька кроків. Спочатку, завдяки попереджуючим діям керівництва ДП «Державний експертний центр» та МОЗ України була затверджена тимчасова форма реєстраційного посвідчення. Згодом, був прийнятий Наказ МОЗ України №773, який затвердив нову форму реєстраційного посвідчення із необмеженим терміном дії. А наразі – вже опубліковане і роз’яснення щодо безкоштовного обміну старих реєстраційних посвідчень на нові. Європейська Бізнес Асоціація вітає цей крок і дякує МОЗ України за важливе офіційне роз’яснення, що було вкрай необхідне для фармацевтичної бізнес-спільноти. Ми сподіваємось на відсутність технічних проблем при здійсненні обміну реєстраційних посвідчень на практиці. Юридична довідка: 30 жовтня 2015 року набрав чинності Наказ МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» №460 від 23 липня 2015 року, який надав можливість заявникам розпочати подання заяв про перереєстрацію лікарських засобів за новою процедурою. 16 вересня 2016 року набрав чинності Наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року №358» №773 від 27 липня 2016 року (Наказ МОЗ України №773), яким були внесені зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, строк застосування якого в Україні після перереєстрації є необмеженим. 20 жовтня цього року на сайті МОЗ України було опубліковано роз’яснення щодо здійснення обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які перереєстровані в Україні на необмежений строк, згідно з яким тимчасово видані реєстраційні посвідчення старого зразка можна обміняти на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою Наказом МОЗ України №773. Обмін здійснюється безкоштовно за письмовим зверненням заявника протягом строку, зазначеного у такому посвідченні (5 років).

Впродовж декількох місяців компанії, які пройшли процедуру перереєстрації своїх лікарських засобів на необмежений термін, отримували реєстраційні посвідчення старого зразка, тобто терміном дії на 5 років. Крім того, зміст інформації в реєстраційних посвідченнях часто містив невідповідності в рядках одного і того ж реєстраційного посвідчення та не збігався із інформацією в Державному реєстрі лікарських засобів. Так відбувалось у зв’язку з відсутністю затвердженої нової форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб із необмеженим терміном дії.

Для повного вирішення проблеми було зроблено декілька кроків. Спочатку, завдяки попереджуючим діям керівництва ДП «Державний експертний центр» та МОЗ України була затверджена тимчасова форма реєстраційного посвідчення. Згодом, був прийнятий Наказ МОЗ України №773, який затвердив нову форму реєстраційного посвідчення із необмеженим терміном дії. А наразі – вже опубліковане і роз’яснення щодо безкоштовного обміну старих реєстраційних посвідчень на нові.

Європейська Бізнес Асоціація вітає цей крок і дякує МОЗ України за важливе офіційне роз’яснення, що було вкрай необхідне для фармацевтичної бізнес-спільноти. Ми сподіваємось на відсутність технічних проблем при здійсненні обміну реєстраційних посвідчень на практиці.

Юридична довідка:

30 жовтня 2015 року набрав чинності Наказ МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» №460 від 23 липня 2015 року, який надав можливість заявникам розпочати подання заяв про перереєстрацію лікарських засобів за новою процедурою.

16 вересня 2016 року набрав чинності Наказ МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року №358» №773 від 27 липня 2016 року (Наказ МОЗ України №773), яким були внесені зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, строк застосування якого в Україні після перереєстрації є необмеженим.

20 жовтня цього року на сайті МОЗ України було опубліковано роз’яснення щодо здійснення обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які перереєстровані в Україні на необмежений строк, згідно з яким тимчасово видані реєстраційні посвідчення старого зразка можна обміняти на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою Наказом МОЗ України №773. Обмін здійснюється безкоштовно за письмовим зверненням заявника протягом строку, зазначеного у такому посвідченні (5 років).

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.