Охорона здоров’я

Завдяки зусиллям Європейської Бізнес Асоціації (надалі – Асоціація) 1 липня 2014 року Кабінет Міністрів України (надалі – КМУ) прийняв Постанову №216, якою передбачено обкладення операцій з усіма медичними виробами ПДВ за ставкою 7%, та Постанову №215, якою передбачено перенесення на 1 липня 2015 року обов’язкової дії Технічних регламентів з медичних виробів, що затверджені Постановами КМУ №753, №754 та №755 від 2 жовтня 2013 року (надалі – Технічні регламенти).

Передумови: 1 травня 2014 року набули чинності оновлені редакції Технічних регламентів, що мали набути статусу обов’язкових починаючи з 1 липня 2014 року. По суті, з 2008 року це була вже третя спроба ввести в обов’язкову дію нове технічне регулювання у цій сфері.

Однак, протягом майже шести років так і не були забезпечені всі необхідні умови для безперешкодного надходження медичних виробів на ринок України. Насамперед, йдеться про відсутність уніфікованого чіткого порядку проведення робіт з оцінки відповідності та базових прозорих тарифів на їх виконання; гармонізованої бази стандартів і умов визнання відповідності медичних виробів стандартам, які не прийняті в Україні; відсутність законодавчих умов для визнання Україною сертифікатів відповідності медичних виробів, виданих уповноваженими органами на відповідність європейському законодавству; відсутність достатніх ресурсів органів з оцінки відповідності для забезпечення вчасного надходження на ринок України усього обсягу необхідних медичних виробів. Така ситуація призводила до «вимивання» з ринку України високотехнологічних медичних виробів міжнародного виробництва; виробники були фактично позбавлені можливості планувати свою діяльність в Україні і не розглядали нашу країну як пріоритетну для ведення бізнесу. Як наслідок, деякі суб’єкти ринку були змушені зробити свій вибір щодо країн постачання продукції не на користь України, що, зрештою, призвело до обмеження її доступності для населення.

До того ж, перед імпортерами постала й інша проблема. 1 липня 2014 року втрачала чинність Постанова КМУ №118 від 23 квітня 2014 року, якою був затверджений перелік медичних виробів, постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких оподатковувалося за ставкою ПДВ 7%. Новий перелік ще не був затверджений навіть станом на 30 червня 2014 року. Зважаючи на соціальну важливість цих товарів, позиція Асоціації полягала у оподаткуванні усіх без виключення медичних виробів за єдиною пільговою ставкою ПДВ, – такою самою, як встановлено для лікарських засобів. Особливо це питання було актуальним у контексті загального подорожчання іноземних медичних виробів, що було спричинене значною зміною курсу національної валюти щодо іноземних валют.

Листи Асоціації із детальним описом існуючих проблем та проханням якнайшвидшого їх вирішення були надіслані на адресу всіх відповідних органів влади. Крім цього, зазначена проблематика була доведена до відома високопосадовців під час участі представників Асоціації у численних зустрічах. Останнім часом Асоціація активно співпрацювала з приводу цих питань із Михайлом Пасічником, Головою Державної служби України з лікарських засобів. Ми раді повідомити Вас про прийняття на позачерговому засіданні КМУ зазначених Постанов №215 і №216, що дозволить уникнути у найближчі місяці негативних наслідків для ринку медичних виробів України.

Ми сподіваємося, що строк, на який перенесено введення в обов’язкову дію Технічних регламентів, буде достатнім для вирішення окреслених вище проблемних питань. Їх вчасне врегулювання є запорукою ефективного функціонування Технічних регламентів та забезпечення населення України найякіснішими та найновішими медичними виробами.

Висловлюємо нашу вдячність всім членам Комітету з охорони здоров’я Асоціації та представникам органів державної влади, які сприяли отриманню позитивних результатів. У той же час, Асоціація продовжить роботу, спрямовану на створення сприятливого бізнес-клімату в Україні.