Охорона здоров’я

03/ 08/ 2017

Ми раді повідомити, що на цей момент напруга на ринку медичних виробів зменшується, принаймні, на деякий час. Завдяки зусиллям Європейської Бізнес Асоціації (Асоціація) вирішення ситуації, яка склалася з маркуванням медичних виробів ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності (ООВ), просунулось вперед. Асоціація займається цим питанням вже більше ніж півроку. Відповідні пропозиції були направленні до Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Чинне законодавство містить прогалину щодо правил нанесення номеру ООВ на медичні вироби. Виробники відповідної продукції використовували номери у тих форматах, у яких вони були зазначені в угодах, укладених з ООВ, що було обґрунтованим кроком. У лютому 2017 року на сайті Держлікслужби було розміщено роз’яснення Мінекономрозвитку, що передбачає лише один варіант коректного нанесення на медичні вироби номеру ООВ (див. наказ Мінекономрозвитку №224 від 10 лютого 2016 року). Разом з цим, на той час на ринку України вже були наявні у великих обсягах медичні вироби, промарковані номером ООВ у скороченому форматі (а саме у форматі YYY – порядковий номер ООВ). Деякі компанії були оштрафовані за «некоректне» маркування. Масштаби напруги призвели до того, що дистриб’ютори та роздрібні мережі почали відмовлятись від продажу медичної продукції зі скороченим номером ООВ та її подальшого отримання від виробників. Таким чином, значна частина ринку медичних виробів була поставлена під загрозу і могла повністю зупинитись. Асоціація висловлює подяку Держлікслужбі за лист-інструкцію від 31 липня 2017 року щодо незастосування обмежувальних (коригувальних) заходів та штрафних санкцій до операторів ринку до моменту отримання чіткого роз’яснення від Мінекономрозвитку та МОЗ стосовно формату номеру ООВ. На сьогодні, ми вважаємо, що це є тимчасовим полегшенням для операторів ринку. Однак, потрібно пам’ятати, що у разі, якщо офіційне роз’яснення Мінекономрозвитку та МОЗ, а також затвердження необхідних змін до законодавства значно затримаються, це може створити загрозу для пацієнтів України на шляху їх доступу до медичної продукції. Ми сподіваємось, що офіційне роз’яснення Мінекономрозвитку та МОЗ незабаром з’явиться і вже повністю позбавить ринок від напруги; а вже розроблені зміни до законодавства нарешті будуть затверджені та остаточно врегулюють існуючу неоднозначну ситуацію. Принагідно нагадуємо, що 27 липня ц.р. Мінекономрозвитку винесло на громадське обговорення проект змін до Правил та умов нанесення знаку відповідності технічним регламентам (постанова КМУ №1184 від 30 грудня 2015 року). Також, вже розроблені зміни до наказу Мінекономрозвитку №224 від 10 лютого 2016 року. Прийняття обох проектів має законодавчо закріпити можливість маркування медичних виробів у обидва способи.

Асоціація займається цим питанням вже більше ніж півроку. Відповідні пропозиції були направленні до Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Чинне законодавство містить прогалину щодо правил нанесення номеру ООВ на медичні вироби. Виробники відповідної продукції використовували номери у тих форматах, у яких вони були зазначені в угодах, укладених з ООВ, що було обґрунтованим кроком.

У лютому 2017 року на сайті Держлікслужби було розміщено роз’яснення Мінекономрозвитку, що передбачає лише один варіант коректного нанесення на медичні вироби номеру ООВ (див. наказ Мінекономрозвитку №224 від 10 лютого 2016 року). Разом з цим, на той час на ринку України вже були наявні у великих обсягах медичні вироби, промарковані номером ООВ у скороченому форматі (а саме у форматі YYY – порядковий номер ООВ). Деякі компанії були оштрафовані за «некоректне» маркування.

Масштаби напруги призвели до того, що дистриб’ютори та роздрібні мережі почали відмовлятись від продажу медичної продукції зі скороченим номером ООВ та її подальшого отримання від виробників. Таким чином, значна частина ринку медичних виробів була поставлена під загрозу і могла повністю зупинитись.

Асоціація висловлює подяку Держлікслужбі за лист-інструкцію від 31 липня 2017 року щодо незастосування обмежувальних (коригувальних) заходів та штрафних санкцій до операторів ринку до моменту отримання чіткого роз’яснення від Мінекономрозвитку та МОЗ стосовно формату номеру ООВ.

На сьогодні, ми вважаємо, що це є тимчасовим полегшенням для операторів ринку. Однак, потрібно пам’ятати, що у разі, якщо офіційне роз’яснення Мінекономрозвитку та МОЗ, а також затвердження необхідних змін до законодавства значно затримаються, це може створити загрозу для пацієнтів України на шляху їх доступу до медичної продукції.

Ми сподіваємось, що офіційне роз’яснення Мінекономрозвитку та МОЗ незабаром з’явиться і вже повністю позбавить ринок від напруги; а вже розроблені зміни до законодавства нарешті будуть затверджені та остаточно врегулюють існуючу неоднозначну ситуацію.

Принагідно нагадуємо, що 27 липня ц.р. Мінекономрозвитку винесло на громадське обговорення проект змін до Правил та умов нанесення знаку відповідності технічним регламентам (постанова КМУ №1184 від 30 грудня 2015 року). Також, вже розроблені зміни до наказу Мінекономрозвитку №224 від 10 лютого 2016 року. Прийняття обох проектів має законодавчо закріпити можливість маркування медичних виробів у обидва способи.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.