fbpx

Охорона здоров’я

15/ 01/ 2013

Постановою Кабінету Міністрів України № 1205 від 26 грудня 2012 року  дата  обов’язкового подання українського Висновку щодо підтвердження сертифікату GMP з метою реалізації ліків після їх імпортування була перенесена з 1 січня 2013 року на 15 лютого 2013 року.

Передумови: Згідно з нормами Постанови Кабінету Міністрів України № 793 від 8 серпня 2012 року «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (надалі – Постанова КМУ), починаючи з 1 січня 2013 року імпортер, з метою отримання необхідного для введення лікарського засобу в обіг висновку про його якість, мав обов’язково додати до заяви копію виданого Державною службою України з лікарських засобів (надалі – Держлікслужба України) документу, що підтверджує відповідність виробництва ліків вимогам GMP (надалі – Висновок щодо підтвердження сертифікату GMP).

Європейська Бізнес Асоціація (надалі – Асоціація) ще влітку, під час опрацювання проекту Постанови КМУ, наголошувала на тому, що виконання цієї вимоги у зазначений термін є нереалістичним ні з огляду на оцінку ресурсів Держлікслужби України для своєчасного завершення процедури підтвердження відповідності GMP за усіма поданими заявами, ні з огляду на недосконалість самої процедури, яка значно ускладнила діяльність провідних міжнародних компаній-виробників ліків, не забезпечуючи об’єктивні часові умови для виконання ними вимог процедури.

Проте, незважаючи на голосування більшості членів Робочої Групи при Міністерстві охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України), включаючи представників Асоціації, за іншу дату в Постанові КМУ, – а саме 1 липня 2013 року, – офіційно затверджена була дата 1 січня 2013 року.

Асоціація надсилала звернення щодо необхідності перенесення дати 1 січня 2013 року до Раїси Богатирьової, Віце-прем’єр-міністра України, Міністра охорони здоров’я України та Олексія Соловйова, Голови Державної служби України з лікарських засобів та акцентувала увагу на цьому питанні у ході робочих зустрічей як з вищезазначеними посадовцями, так і з Михайлом Бродським, Головою Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Романом Богачевим, Заступником міністра охорони здоров’я України та Тарасом Лясковським, Завідувачем сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України.

26 листопада 2012 року на офіційному сайті МОЗ України був винесений на громадське обговорення проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 року № 793» (надалі – Проект). Згідно з цим документом, надання Висновку щодо підтвердження сертифікату GMP мало б набути статусу обов’язкової умови для отримання висновку про якість лікарського засобу з 1 липня 2013 року. Асоціація висловила свою однозначну підтримку зазначеному Проекту. Усна підтримка була також отримана від Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва. Проте, проект з датою 1 липня 2013 року так і не був прийнятий станом на кінець грудня 2012 року.

Зважаючи на брак часу, що залишився до дати 1 січня 2013 року, яка могла б стати критичною для провідних міжнародних виробників через неможливість реалізації частини їх ліків в Україні і, відповідно, обмежила б доступ пацієнтів до цих ліків, Асоціація доклала зусиль, щоб привернути увагу до цього питання не лише органи державної влади, а й ЗМІ та громадськість.

Представники Асоціації взяли участь у прес-конференції «Проблема 1 січня: чи буде можливим надходження якісних імпортних ліків і медичних виробів для українських пацієнтів», яка відбулася 25 грудня 2012 року та була присвячена, здебільшого, питанню блокування частини ліків провідних міжнародних виробників, які працюють в умовах GMP, для пацієнтів України.

Також, 27 грудня 2012 року Асоціація взяла участь у зустрічі з Костянтином Грищенком, Віце-прем’єр-міністром України, ще раз підкресливши реалістичність цієї проблеми, її причини та вкрай негативні наслідки.

Наразі хочемо повідомити, що 3 січня 2013 року набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України № 1205 щодо відстрочення норми стосовно обов’язкового надання Висновку щодо підтвердження сертифікату GMP до 15 лютого 2013 року.

Таке перенесення цієї дати на даному етапі знімає загрозу обмеження доступу пацієнтів до необхідних ліків.

Асоціація також сподівається на затвердження змін до процедури підтвердження відповідності GMP найближчим часом, що має спростити діяльність компаній і зняти напругу на ринку.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: