EBA вітає спрощення держконтролю якості імпортованих лікарських засобів

16/ 10/ 2026

13 жовтня Уряд ухвалив постанову № 1254 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Європейська Бізнес Асоціація вітає це рішення, адже документ враховує низку пропозицій фармацевтичного бізнесу та є спрямованим на спрощення процедур контролю, скорочення строків постачання лікарських засобів і забезпечення їх безперервної доступності для українських пацієнтів. Посилення російських атак на критичну інфраструктуру, серед іншого й на фармацевтичні склади та логістичні комплекси, вже порушило постачання певних категорій ліків. Через це компанії змушені перебудовувати значну кількість процесів задля забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, зокрема життєво необхідними, а також тими, які не мають аналогів на українському ринку. Саме тому бізнес-спільнота неодноразово звертала увагу на необхідність адаптації регуляторних процедур до умов воєнного стану. За результатами обговорень із Міністерством охорони здоров’я України та консультацій із компаніями-членами Асоціація надала пропозиції щодо спрощення окремих етапів держконтролю якості імпортованих лікарських засобів, зменшення процедурних затримок та забезпечення більш передбачуваної взаємодії бізнесу з органом державного контролю. Ухвалена постанова передбачає низку важливих змін. Наприклад, уповноважена особа компанії-імпортера зможе самостійно здійснювати огляд вантажу, перевіряти його відповідність супровідним документам і проводити візуальний контроль пакувань лікарських засобів із обов’язковою фотофіксацією. Необхідні матеріали подаватимуться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) для отримання висновку про якість ввезених препаратів. Це дозволить зменшити потребу в очікуванні фізичного огляду вантажів представниками органу державного контролю. Окремим спрощенням є можливість повторного ввезення тієї самої серії лікарського засобу за прискореною процедурою. Для препаратів, вироблених у визначених постановою країнах, за умови, що відповідна серія вже була ввезена тим самим імпортером, пройшла державний контроль якості та отримала позитивний висновок, передбачено проведення візуального контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня. Це допоможе компаніям оперативніше поповнювати запаси лікарських засобів та уникати зайвих затримок у постачанні. Крім того, рішенням Уряду: скорочено загальні строки державного контролю за відсутності підстав для проведення лабораторного аналізу; передбачено можливість використання сертифікатів GMP, виданих компетентними регуляторними органами визначених країн, без обов’язкового додаткового підтвердження в Україні; запроваджено особливий лабораторний контроль окремих імунобіологічних препаратів з урахуванням документів про офіційний випуск серії; врегульовано можливість подальшого ввезення та обігу лікарських засобів, вироблених або випущених із використанням попередніх пакувальних матеріалів у встановлений період після державної перереєстрації, до завершення їх строку придатності. Для фармацевтичного бізнесу ці зміни означають насамперед більшу гнучкість у плануванні постачання та можливість швидше реагувати на потреби ринку. Скорочення процедурних затримок допоможе уникнути накопичення великих партій препаратів на складах (які залишаються потенційними цілями для російських атак) та сприятиме більш стійкій роботі фармацевтичних логістичних ланцюгів. Європейська Бізнес Асоціація дякує Міністерству охорони здоров’я та Уряду за конструктивний діалог із бізнесом і врахування пропозицій фармацевтичної спільноти. Такі рішення є важливими для забезпечення безперервного і своєчасного доступу українських пацієнтів до необхідного лікування.

Посилення російських атак на критичну інфраструктуру, серед іншого й на фармацевтичні склади та логістичні комплекси, вже порушило постачання певних категорій ліків. Через це компанії змушені перебудовувати значну кількість процесів задля забезпечення пацієнтів лікарськими засобами, зокрема життєво необхідними, а також тими, які не мають аналогів на українському ринку. Саме тому бізнес-спільнота неодноразово звертала увагу на необхідність адаптації регуляторних процедур до умов воєнного стану. За результатами обговорень із Міністерством охорони здоров’я України та консультацій із компаніями-членами Асоціація надала пропозиції щодо спрощення окремих етапів держконтролю якості імпортованих лікарських засобів, зменшення процедурних затримок та забезпечення більш передбачуваної взаємодії бізнесу з органом державного контролю.

Ухвалена постанова передбачає низку важливих змін. Наприклад, уповноважена особа компанії-імпортера зможе самостійно здійснювати огляд вантажу, перевіряти його відповідність супровідним документам і проводити візуальний контроль пакувань лікарських засобів із обов’язковою фотофіксацією. Необхідні матеріали подаватимуться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) для отримання висновку про якість ввезених препаратів. Це дозволить зменшити потребу в очікуванні фізичного огляду вантажів представниками органу державного контролю.

Окремим спрощенням є можливість повторного ввезення тієї самої серії лікарського засобу за прискореною процедурою. Для препаратів, вироблених у визначених постановою країнах, за умови, що відповідна серія вже була ввезена тим самим імпортером, пройшла державний контроль якості та отримала позитивний висновок, передбачено проведення візуального контролю уповноваженою особою імпортера протягом одного робочого дня. Це допоможе компаніям оперативніше поповнювати запаси лікарських засобів та уникати зайвих затримок у постачанні.

Крім того, рішенням Уряду:

скорочено загальні строки державного контролю за відсутності підстав для проведення лабораторного аналізу;
передбачено можливість використання сертифікатів GMP, виданих компетентними регуляторними органами визначених країн, без обов’язкового додаткового підтвердження в Україні;
запроваджено особливий лабораторний контроль окремих імунобіологічних препаратів з урахуванням документів про офіційний випуск серії;
врегульовано можливість подальшого ввезення та обігу лікарських засобів, вироблених або випущених із використанням попередніх пакувальних матеріалів у встановлений період після державної перереєстрації, до завершення їх строку придатності.

Для фармацевтичного бізнесу ці зміни означають насамперед більшу гнучкість у плануванні постачання та можливість швидше реагувати на потреби ринку. Скорочення процедурних затримок допоможе уникнути накопичення великих партій препаратів на складах (які залишаються потенційними цілями для російських атак) та сприятиме більш стійкій роботі фармацевтичних логістичних ланцюгів.

Європейська Бізнес Асоціація дякує Міністерству охорони здоров’я та Уряду за конструктивний діалог із бізнесом і врахування пропозицій фармацевтичної спільноти. Такі рішення є важливими для забезпечення безперервного і своєчасного доступу українських пацієнтів до необхідного лікування.