Фахівець з реєстрації лікарських засобів (проєктна співпраця, дистанційно)

Надсилайте своє резюме контактній особі.

Будь ласка, зверніть увагу, що Європейська Бізнес Асоціація, зареєстрована за адресою: 01029, вул. Острозьких Князів 8, корпус 7, Київ, Україна, код за ЄДРПОУ – 31811085, не збирає та не обробляє будь-яким чином ваші персональні дані, які направляються контактній особі в рамках даного оголошення про вакансію. Для отримання інформації, передбаченої законодавством, зокрема про володільця персональних даних (data controller), мету обробки ваших персональних даних в таких випадках тощо, звертайтесь, будь ласка, до контактної особи, вказаної вище.

Кваліфікаційні вимоги:

• Вища освіта (фармація, біотехнологія, хімія, біологія або суміжні спеціальності).
• Практичний досвід у сфері Regulatory Affairs від 2 років.
• Досвід підготовки та супроводу реєстраційних досьє лікарських засобів.
• Практичне знання структури CTD/eCTD.
• Досвід взаємодії з виробниками та підготовки регуляторної документації.
• Знання чинних вимог законодавства України щодо державної реєстрації лікарських засобів.
• Впевнене володіння Microsoft Office.
• Англійська мова — Intermediate+ (робота з документацією та професійне листування).

Функціональні обов’язки:

Регуляторний супровід реєстраційного проєкту

• Підготовка та супровід реєстраційних досьє лікарських засобів для державної реєстрації в Україні.
• Формування, перевірка документів CTD/eCTD відповідно до чинних регуляторних вимог.
• Координація процесу підготовки реєстраційної документації із внутрішніми підрозділами та виробниками.
• Контроль комплектності, відповідності та якості документів перед поданням.

Робота з реєстраційним досьє

• Аналіз реєстраційної документації виробника.
• Підготовка української частини реєстраційного досьє.
• Формування переліку відсутніх документів та координація їх отримання.
• Ведення актуальної версії реєстраційного досьє протягом проєкту.

Взаємодія з виробниками

• Комунікація з міжнародними виробниками щодо отримання необхідної регуляторної документації.
•  Узгодження змін до документів та відповідей на регуляторні запити.
• Супровід процесу погодження artwork, специфікацій та інших документів у межах реєстраційного проєкту.
• Підготовка відповідей на зауваження та запити регуляторного органу.
• Супровід процедури державної реєстрації до отримання рішення.
• Координація внесення змін до досьє відповідно до отриманих коментарів.

Адміністрування проєкту

• Контроль статусу реєстраційних процедур.
• Ведення реєстру документів та контроль строків виконання.
• Підготовка регулярної звітності щодо виконання проєкту.

Ми пропонуємо:

• Дистанційний формат роботи.
• Контракт на 12 місяців з можливістю продовження.
• Проєктна зайнятість із фокусом на супроводі реєстраційних досьє.
• Гнучкий графік за умови дотримання погоджених строків виконання завдань.
• Регулярна онлайн-комунікація з командою та виробниками.

Тип зайнятості:

• Дистанційний формат роботи
• Повна зайнятість 

Місцезнаходження:

м. Київ, вулиця Академіка Книшова