Представники ЕВА обговорили євроінтеграційні питання фармацевтичної галузі зі стейкхолдерами 

06/ 03/ 2026

Прослухати онлайн Зупинити   3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень Ірина Магдік — взяли участь у засіданні підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу при Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. У засіданні також взяли участь голова підкомітету Ольга Стефанішина, голова комітету Михайло Радуцький, народні депутати, заступниця Міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, а також представники громадських організацій і бізнес-асоціацій. У центрі обговорення були ключові питання євроінтеграційного треку фармацевтичної галузі: проєкт постанови КМУ щодо створення Українського фармацевтичного агентства (УФА), стан реалізації проєкту Twinning та підготовка профільних законопроєктів для гармонізації українського законодавства з правом ЄС. Асоціація представила власні правки та коментарі до проєкту постанови. На думку представників бізнес-спільноти, запропонована проєктом постанови модель реорганізації, а не ліквідації не передбачає повноцінного інституційного перезапуску регулятора. З огляду на системні ризики, що вже проявлялися в межах чинної моделі функціонування органу державного контролю, запропонований підхід не забезпечує їх усунення та не створює передумов для формування сучасного, ефективного й незалежного органу державного контролю. Водночас Асоціація наголошує на необхідності створення нового ефективного регулятора та доцільність саме ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із застосуванням механізмів, які вже довели ефективність в Україні. Зокрема, бізнес пропонує врахувати досвід інституційного перезапуску, реалізований під час створення Бюро економічної безпеки України, а також інші приклади повного переформатування державних органів. Такий підхід дозволить сформувати незалежний орган -УФА - «з нуля»: із професійною командою, прозорими процедурами та оновленими принципами роботи. Суттєву увагу учасники приділили процедурі формування керівництва УФА. Анна Безрук підкреслила важливість максимально прозорого й незалежного конкурсного відбору керівника агентства, з обов’язковим залученням міжнародних експертів до складу конкурсної комісії. Це сприятиме підвищенню довіри до нової інституції, мінімізує ризики політичного чи корупційного впливу та відповідатиме європейським стандартам врядування. На думку бізнесу, застосування таких підходів сприятиме формуванню єдиної практики застосування вимог та підвищенню інвестиційної привабливості сектору. В рамках своїх пропозицій до проєкту Комітет запропонував підходи до організації та проведення конкурсу на посаду Голови Агенції, відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” 2469-ІХ. Окремо порушено питання повноважень майбутнього органу. Частина функцій, які планується передати УФА, наразі здійснюється Держлікслужбою на підставі підзаконних актів. Тому їх передача потребує комплексного оновлення нормативної бази для забезпечення правової спадкоємності та уникнення регуляторних прогалин. Аналогічно, функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, що нині закріплені за Міністерством охорони здоровя України, мають бути належним чином врегульовані, аби уникнути правових колізій. Дякуємо за можливість донести позицію бізнес-спільноти під час фахового діалогу. Асоціація подала свої пропозиції в межах громадського обговорення та сподівається на їх врахування. Європейська Бізнес Асоціація й надалі активно долучатиметься до напрацювання нормативно-правових актів для імплементації нового закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, щоб в Україні сформувалося прозоре, передбачуване та комплаєнтне з вимогами ЄС регуляторне середовище для фармацевтичного бізнесу та пацієнтів.

3 березня представниці Європейської Бізнес Асоціації — менеджерка Комітету з охорони здоров’я Анна Безрук та виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень Ірина Магдік — взяли участь у засіданні підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу при Комітеті ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

У засіданні також взяли участь голова підкомітету Ольга Стефанішина, голова комітету Михайло Радуцький, народні депутати, заступниця Міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, а також представники громадських організацій і бізнес-асоціацій.

У центрі обговорення були ключові питання євроінтеграційного треку фармацевтичної галузі: проєкт постанови КМУ щодо створення Українського фармацевтичного агентства (УФА), стан реалізації проєкту Twinning та підготовка профільних законопроєктів для гармонізації українського законодавства з правом ЄС.

Асоціація представила власні правки та коментарі до проєкту постанови. На думку представників бізнес-спільноти, запропонована проєктом постанови модель реорганізації, а не ліквідації не передбачає повноцінного інституційного перезапуску регулятора. З огляду на системні ризики, що вже проявлялися в межах чинної моделі функціонування органу державного контролю, запропонований підхід не забезпечує їх усунення та не створює передумов для формування сучасного, ефективного й незалежного органу державного контролю.

Водночас Асоціація наголошує на необхідності створення нового ефективного регулятора та доцільність саме ліквідації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із застосуванням механізмів, які вже довели ефективність в Україні. Зокрема, бізнес пропонує врахувати досвід інституційного перезапуску, реалізований під час створення Бюро економічної безпеки України, а також інші приклади повного переформатування державних органів. Такий підхід дозволить сформувати незалежний орган -УФА – «з нуля»: із професійною командою, прозорими процедурами та оновленими принципами роботи.

Суттєву увагу учасники приділили процедурі формування керівництва УФА. Анна Безрук підкреслила важливість максимально прозорого й незалежного конкурсного відбору керівника агентства, з обов’язковим залученням міжнародних експертів до складу конкурсної комісії. Це сприятиме підвищенню довіри до нової інституції, мінімізує ризики політичного чи корупційного впливу та відповідатиме європейським стандартам врядування. На думку бізнесу, застосування таких підходів сприятиме формуванню єдиної практики застосування вимог та підвищенню інвестиційної привабливості сектору. В рамках своїх пропозицій до проєкту Комітет запропонував підходи до організації та проведення конкурсу на посаду Голови Агенції, відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” 2469-ІХ.

Окремо порушено питання повноважень майбутнього органу. Частина функцій, які планується передати УФА, наразі здійснюється Держлікслужбою на підставі підзаконних актів. Тому їх передача потребує комплексного оновлення нормативної бази для забезпечення правової спадкоємності та уникнення регуляторних прогалин. Аналогічно, функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, що нині закріплені за Міністерством охорони здоров’я України, мають бути належним чином врегульовані, аби уникнути правових колізій.

Дякуємо за можливість донести позицію бізнес-спільноти під час фахового діалогу. Асоціація подала свої пропозиції в межах громадського обговорення та сподівається на їх врахування.

Європейська Бізнес Асоціація й надалі активно долучатиметься до напрацювання нормативно-правових актів для імплементації нового закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, щоб в Україні сформувалося прозоре, передбачуване та комплаєнтне з вимогами ЄС регуляторне середовище для фармацевтичного бізнесу та пацієнтів.