Підсумки засідання Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації

22/ 01/ 2026

Прослухати онлайн Зупинити   15 січня Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів перше у 2026 році засідання. Під час зустрічі учасники підсумували проведену роботу за 2025 рік та визначили ключові пріоритети на 2026 рік. Значну увагу було приділено актуальним ініціативам Міністерства охорони здоров’я України у сфері клінічних досліджень. Одним із ключових питань стала заява МОЗ щодо можливого обмеження проведення клінічних досліджень виключно університетськими клініками. Члени Підкомітету КД, включаючи представників спонсорів, КДО, дослідницьких центрів,  одностайно наголосили, що такий підхід суперечить міжнародним вимогам та стандартам GCP, не відповідає чинному українському законодавству та створює умови, які суттєво знижують доступність інноваційної терапії для важкохворих пацієнтів. Це обмежує коло пацієнтів, які можуть бути залучені до КД унаслідок скорочення кількості потенційних дослідницьких центрів. Такі дії можуть мати вагомі негативні наслідки як для здоров’я населення, так і для розвитку галузі загалом, зменшуючи привабливість країни для проведення клінічних досліджень та її конкурентоспроможність. Асоціація підтримує розвиток університетських клінік і академічної науки, визнаючи їхню важливу роль у підвищенні якості медичної освіти. Проте розвиток цієї ланки не має відбуватися шляхом виключення інших медичних закладів, які підтвердили якість своєї роботи десятиріччями участі в міжнародних КД, а також результатами багатьох клінічних аудитів ДЕЦ, інспекцій FDA, EMA й регуляторних органів інших провідних країн світу, аудитів спонсорів міжнародних клінічних досліджень, зокрема й після лютого 2022 року забезпечували безперебійну роботу й доступ пацієнтів до лікування й, завдяки своїй репутації, зробили можливим поступове залучення нових КД.  Участь у клінічних дослідженнях повинна залишатися відкритою для досвідчених центрів по всій країні, адже саме широка та регіонально збалансована мережа дослідницьких майданчиків забезпечує конкурентоспроможність України та ефективний набір пацієнтів у КД. У регуляторному блоці Підкомітет представив роботу над пропозиціями до проєкту наказу МОЗ щодо змін до чинного наказу №690, який діятиме до кінця 2026 року. Також триває активна співпраця з МОЗ та Державним експертним центром щодо формування нового Порядку проведення клінічних досліджень, що має набути чинності 1 січня 2027 року — одночасно з введенням у дію Закону України «Про лікарські засоби» та запуском єдиного регуляторного органу ОДК. Пропозиції Підкомітету до проєкту документа були надані в межах трьох раундів громадських обговорень у 2025 році, і робота над узгодженням положень триває. Окремий блок дискусії був присвячений розвитку міжнародної комунікації та популяризації України як надійної локації для проведення клінічних досліджень. Попри виклики повномасштабної війни, результати досліджень і опитувань Підкомітету за 2022–2025 роки демонструють стабільну довіру міжнародних спонсорів до України. У 2026 році Підкомітет планує посилити системну комунікацію з глобальними стейкхолдерами та розширити роботу в цьому напрямку. Підкомітет дякує всій спільноті за довіру, активну участь та внесок у розвиток клінічних досліджень в Україні. Особливо важливою стала можливість уперше з початку повномасштабної війни провести офлайн-зустріч. Ми впевнені, що попереду — нові можливості для співпраці, розвитку галузі та підтримки українських пацієнтів. Дякуємо Силам Оборони України! Разом — до перемоги та відновлення!

15 січня Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів перше у 2026 році засідання. Під час зустрічі учасники підсумували проведену роботу за 2025 рік та визначили ключові пріоритети на 2026 рік. Значну увагу було приділено актуальним ініціативам Міністерства охорони здоров’я України у сфері клінічних досліджень.

Одним із ключових питань стала заява МОЗ щодо можливого обмеження проведення клінічних досліджень виключно університетськими клініками. Члени Підкомітету КД, включаючи представників спонсорів, КДО, дослідницьких центрів,  одностайно наголосили, що такий підхід суперечить міжнародним вимогам та стандартам GCP, не відповідає чинному українському законодавству та створює умови, які суттєво знижують доступність інноваційної терапії для важкохворих пацієнтів. Це обмежує коло пацієнтів, які можуть бути залучені до КД унаслідок скорочення кількості потенційних дослідницьких центрів. Такі дії можуть мати вагомі негативні наслідки як для здоров’я населення, так і для розвитку галузі загалом, зменшуючи привабливість країни для проведення клінічних досліджень та її конкурентоспроможність.

Асоціація підтримує розвиток університетських клінік і академічної науки, визнаючи їхню важливу роль у підвищенні якості медичної освіти. Проте розвиток цієї ланки не має відбуватися шляхом виключення інших медичних закладів, які підтвердили якість своєї роботи десятиріччями участі в міжнародних КД, а також результатами багатьох клінічних аудитів ДЕЦ, інспекцій FDA, EMA й регуляторних органів інших провідних країн світу, аудитів спонсорів міжнародних клінічних досліджень, зокрема й після лютого 2022 року забезпечували безперебійну роботу й доступ пацієнтів до лікування й, завдяки своїй репутації, зробили можливим поступове залучення нових КД.  Участь у клінічних дослідженнях повинна залишатися відкритою для досвідчених центрів по всій країні, адже саме широка та регіонально збалансована мережа дослідницьких майданчиків забезпечує конкурентоспроможність України та ефективний набір пацієнтів у КД.

У регуляторному блоці Підкомітет представив роботу над пропозиціями до проєкту наказу МОЗ щодо змін до чинного наказу №690, який діятиме до кінця 2026 року. Також триває активна співпраця з МОЗ та Державним експертним центром щодо формування нового Порядку проведення клінічних досліджень, що має набути чинності 1 січня 2027 року — одночасно з введенням у дію Закону України «Про лікарські засоби» та запуском єдиного регуляторного органу ОДК. Пропозиції Підкомітету до проєкту документа були надані в межах трьох раундів громадських обговорень у 2025 році, і робота над узгодженням положень триває.

Окремий блок дискусії був присвячений розвитку міжнародної комунікації та популяризації України як надійної локації для проведення клінічних досліджень. Попри виклики повномасштабної війни, результати досліджень і опитувань Підкомітету за 2022–2025 роки демонструють стабільну довіру міжнародних спонсорів до України. У 2026 році Підкомітет планує посилити системну комунікацію з глобальними стейкхолдерами та розширити роботу в цьому напрямку.

Підкомітет дякує всій спільноті за довіру, активну участь та внесок у розвиток клінічних досліджень в Україні. Особливо важливою стала можливість уперше з початку повномасштабної війни провести офлайн-зустріч. Ми впевнені, що попереду — нові можливості для співпраці, розвитку галузі та підтримки українських пацієнтів.

Дякуємо Силам Оборони України!

Разом — до перемоги та відновлення!