ЕВА долучилися до робочої зустрічі з представниками Державного експертного центру МОЗ України

18/ 12/ 2025

16 грудня виконавча директорка Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Ірина Магдік взяла участь у робочій зустрічі з представниками Державного експертного центру МОЗ України. Предметом зустрічі став проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», до якого Асоціація надавала свої пропозиції в межах трьох громадський обговорень. Нагадаємо, що проєкт наказу передбачає комплексне оновлення нормативної бази у сфері клінічних досліджень, зокрема: Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів з додатками; Типове положення про комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я, у яких проводяться клінічні дослідження; Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях). Представники Асоціації відзначають, що нова нормативно-правова база - важливий крок у врегулюванні питань проведення клінічних досліджень лікарських засобів відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року, який вводиться у дію з 1 січня 2027 року. Асоціація дякує заступнику директора з питань клінічних досліджень і фармаконаглядуДЕЦ Євгенії Ішковій за організацію такої зустрічі, а також директору Департаментуекспертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ Таїсі Герасимчук, та усім присутнім представникам ДЕЦ за відкритість до діалогу та готовність до співпраці задля вдосконалення регуляторних умов у сфері клінічних досліджень. Домовились про продовження діалогу та проведення наступних зустрічей для детального обговорення ключових пропозицій Асоціації зокрема тих, що мають принципове значення для практичної реалізації нового регуляторного підходу та забезпечення стабільної роботи галузі. Конструктивна та безперервна співпраця між бізнес-спільнотою і регуляторними органами є критично важливою, адже ухвалений нормативно-правовий акт матиме довгостроковий системний вплив на всю галузь клінічних досліджень в Україні та буде формувати основу конкурентоспроможності України на світовому ринку КД. Підкомітет клінічних досліджень Асоціації й надалі залишається відкритим до фахового діалогу та готовим надавати експертну підтримку з метою покращення регуляторного середовища для галузі КД та розвитку науково-дослідницького потенціалу України в цілому.

Нагадаємо, що проєкт наказу передбачає комплексне оновлення нормативної бази у сфері клінічних досліджень, зокрема:

Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів з додатками;
Типове положення про комісії з питань етики при закладах охорони здоров’я, у яких проводяться клінічні дослідження;
Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях).

Представники Асоціації відзначають, що нова нормативно-правова база – важливий крок у врегулюванні питань проведення клінічних досліджень лікарських засобів відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року, який вводиться у дію з 1 січня 2027 року.

Асоціація дякує заступнику директора з питань клінічних досліджень і фармаконаглядуДЕЦ Євгенії Ішковій за організацію такої зустрічі, а також директору Департаментуекспертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ Таїсі Герасимчук, та усім присутнім представникам ДЕЦ за відкритість до діалогу та готовність до співпраці задля вдосконалення регуляторних умов у сфері клінічних досліджень. Домовились про продовження діалогу та проведення наступних зустрічей для детального обговорення ключових пропозицій Асоціації зокрема тих, що мають принципове значення для практичної реалізації нового регуляторного підходу та забезпечення стабільної роботи галузі.

Конструктивна та безперервна співпраця між бізнес-спільнотою і регуляторними органами є критично важливою, адже ухвалений нормативно-правовий акт матиме довгостроковий системний вплив на всю галузь клінічних досліджень в Україні та буде формувати основу конкурентоспроможності України на світовому ринку КД.

Підкомітет клінічних досліджень Асоціації й надалі залишається відкритим до фахового діалогу та готовим надавати експертну підтримку з метою покращення регуляторного середовища для галузі КД та розвитку науково-дослідницького потенціалу України в цілому.