Формування нового регулятора у фармсфері: підсумки зустрічі EBA та МОЗ

03/ 09/ 2025

27 серпня відбулася робоча зустріч Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з Мариною Слободніченко, заступницею Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Головний фокус діалогу — євроінтеграція системи охорони здоров’я України та створення нового Органу державного контролю (ОДК), який має розпочати роботу одночасно з введенням в дію нового Закону України «Про лікарські засоби»  №2469-IX 1 січня 2027 року. Для представників галузі питання створення та роботи  ОДК є ключовим, адже саме він має стати основою сучасної регуляторної системи для лікарських засобів і медичних виробів, а також важливим етапом підготовки фармацевтичного ринку до майбутнього членства України в ЄС. Наразі триває активна робота над розробкою методології розрахунку внесків і зборів, яка, на думку представників Комітету,  повинна забезпечувати стійку, прозору та фінансово незалежну модель функціонування ОДК, співмірну з економічними можливостями країни та потребами ринку. Учасники обмінялися думками й узгодили спільні орієнтири за ключовими напрямами: створення ОДК як фундаменту сучасної системи нагляду; реалізація проєкту Twinning як інструменту впровадження кращих європейських практик; гармонізація регулювання обігу та виробництва медичних виробів із законодавством ЄС. Додатково порушили питання підготовки до benchmarking EMA у 2027 році, а також етапів створення ОДК та інституційних питань (конкурсні процеси на керівника ОДК, конкурсний відбір ключових співробітників ОДК тощо). Європейська Бізнес Асоціація щиро дякує Марині Слободніченко за відкритість до діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати пропозиції бізнес-спільноти. Учасники зустрічі налаштовані на подальшу ефективну співпрацю для забезпечення результативності нових регуляторних інструментів для держави й ринку та їхньої відповідності інтересам пацієнтів.

01/

Для представників галузі питання створення та роботи  ОДК є ключовим, адже саме він має стати основою сучасної регуляторної системи для лікарських засобів і медичних виробів, а також важливим етапом підготовки фармацевтичного ринку до майбутнього членства України в ЄС. Наразі триває активна робота над розробкою методології розрахунку внесків і зборів, яка, на думку представників Комітету,  повинна забезпечувати стійку, прозору та фінансово незалежну модель функціонування ОДК, співмірну з економічними можливостями країни та потребами ринку.

Учасники обмінялися думками й узгодили спільні орієнтири за ключовими напрямами:

створення ОДК як фундаменту сучасної системи нагляду;
реалізація проєкту Twinning як інструменту впровадження кращих європейських практик;
гармонізація регулювання обігу та виробництва медичних виробів із законодавством ЄС.

Додатково порушили питання підготовки до benchmarking EMA у 2027 році, а також етапів створення ОДК та інституційних питань (конкурсні процеси на керівника ОДК, конкурсний відбір ключових співробітників ОДК тощо).

Європейська Бізнес Асоціація щиро дякує Марині Слободніченко за відкритість до діалогу, конструктивний підхід і готовність враховувати пропозиції бізнес-спільноти. Учасники зустрічі налаштовані на подальшу ефективну співпрацю для забезпечення результативності нових регуляторних інструментів для держави й ринку та їхньої відповідності інтересам пацієнтів.