Обговорення нового Порядку проведення клінічних досліджень: зустріч бізнес-спільноти Асоціації з ДЕЦ

11/ 06/ 2025

Представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації долучилися до зустрічі з фахівцями Державного експертного центру МОЗ України, що відбулась 29 травня 2025 року за головування заступника директора з клінічних питань Михайла Лобаса. Обговорення було присвячене оновленому Проєкту Наказу МОЗ «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Директорка департаменту клінічних випробувань Таїса Герасимчук ознайомила зі станом опрацювання пропозицій до Проєкту Наказу під час громадського обговорення. Нагадаємо, що 24 лютого 2025 року на офіційному вебсайті МОЗ був оприлюднений для громадського обговорення Проєкт Наказу «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», що включає оновлений Порядок проведення клінічних досліджень (з 18 додатками); Типове положення про комісії з питань етики; Вимоги до форми та змісту інформованої згоди, тобто передбачає повне оновлення нормативного регулювання у сфері клінічних досліджень та є надзвичайно важливим для всієї галузі. Підкомітет Асоціації активно бере участь в оновленні регулювання сфери КД у зв’язку з наближенням дати введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, а саме 01.01.2027 року, та необхідністю гармонізації українського законодавства із європейськими вимогами. Асоціація надала комплексні письмові пропозиції до Проєкту Наказу з оновленим Порядком проведення КД, які, на думку експертів, є критично важливими для усунення прогалин, уникнення правової неоднозначності, а також забезпечення відповідності сучасним міжнародним стандартам. Серед ключових пропозицій і рекомендацій Підкомітету: Урахування оновленої версії ICH GCP E6(R3), оприлюдненої 6 січня 2025 року, включно з розширенням ролі цифрових технологій, вдосконаленням процесу інформованої згоди та посиленим захистом прав пацієнтів. Визнання можливості дистанційного отримання інформованої згоди – як одного з основних елементів децентралізованих КД. Запровадження положень щодо електронних систем управління даними та інших сучасних інструментів проведення КД. Удосконалення розділів ХІ та ХІІІ відповідно до Регламенту ЄС №536/2014 та ICH GCP. Актуалізація Типового положення про етичні комісії з урахуванням європейських підходів до їх роботи. Оновлення процедур погодження суттєвих поправок та старту КД з урахуванням початку роботи нового регулятора – Органу державного контролю. Уточнення положень щодо оплати вартості експертизи матеріалів КД. Доопрацювання додатків до Порядку. Уніфікація термінології відповідно до Закону №2469-IX, Регламенту ЄС №536/2014 та настанов ICH GCP E6(R3). Пані Таїса Герасимчук висловила вдячність за надані пропозиції й повідомила, що значна їх частина буде врахована при доопрацюванні Проєкту Наказу. Оновлена версія Проєкту Наказу буде винесена на повторне громадське обговорення. Підкомітет клінічних досліджень ЕВА висловлює вдячність команді ДЕЦ за відкритість до діалогу, співпрацю й готовність враховувати позицію бізнесу. Асоціація підтверджує свою готовність надати свої пропозиції під час повторного громадського обговорення та й надалі співпрацювати задля створення сучасного, прозорого та ефективного регуляторного середовища у сфері клінічних досліджень в Україні.

Нагадаємо, що 24 лютого 2025 року на офіційному вебсайті МОЗ був оприлюднений для громадського обговорення Проєкт Наказу «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів», що включає оновлений Порядок проведення клінічних досліджень (з 18 додатками); Типове положення про комісії з питань етики; Вимоги до форми та змісту інформованої згоди, тобто передбачає повне оновлення нормативного регулювання у сфері клінічних досліджень та є надзвичайно важливим для всієї галузі. Підкомітет Асоціації активно бере участь в оновленні регулювання сфери КД у зв’язку з наближенням дати введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX, а саме 01.01.2027 року, та необхідністю гармонізації українського законодавства із європейськими вимогами.

Асоціація надала комплексні письмові пропозиції до Проєкту Наказу з оновленим Порядком проведення КД, які, на думку експертів, є критично важливими для усунення прогалин, уникнення правової неоднозначності, а також забезпечення відповідності сучасним міжнародним стандартам.

Серед ключових пропозицій і рекомендацій Підкомітету:

Урахування оновленої версії ICH GCP E6(R3), оприлюдненої 6 січня 2025 року, включно з розширенням ролі цифрових технологій, вдосконаленням процесу інформованої згоди та посиленим захистом прав пацієнтів.
Визнання можливості дистанційного отримання інформованої згоди – як одного з основних елементів децентралізованих КД.
Запровадження положень щодо електронних систем управління даними та інших сучасних інструментів проведення КД.
Удосконалення розділів ХІ та ХІІІ відповідно до Регламенту ЄС №536/2014 та ICH GCP.
Актуалізація Типового положення про етичні комісії з урахуванням європейських підходів до їх роботи.
Оновлення процедур погодження суттєвих поправок та старту КД з урахуванням початку роботи нового регулятора – Органу державного контролю.
Уточнення положень щодо оплати вартості експертизи матеріалів КД.
Доопрацювання додатків до Порядку.
Уніфікація термінології відповідно до Закону №2469-IX, Регламенту ЄС №536/2014 та настанов ICH GCP E6(R3).

Пані Таїса Герасимчук висловила вдячність за надані пропозиції й повідомила, що значна їх частина буде врахована при доопрацюванні Проєкту Наказу. Оновлена версія Проєкту Наказу буде винесена на повторне громадське обговорення.

Підкомітет клінічних досліджень ЕВА висловлює вдячність команді ДЕЦ за відкритість до діалогу, співпрацю й готовність враховувати позицію бізнесу. Асоціація підтверджує свою готовність надати свої пропозиції під час повторного громадського обговорення та й надалі співпрацювати задля створення сучасного, прозорого та ефективного регуляторного середовища у сфері клінічних досліджень в Україні.