Охорона здоров’я

23 березня 2016 року Уряд України прийняв Постанову №240, якою усувається законодавча колізія і відповідно, продовжується перехідний період для обігу зареєстрованих медичних виробів до 1 липня 2017 року.

Тривалий час в сфері медичних виробів існувала законодавча колізія, яка не давала можливості виробникам зареєстрованих медичних виробів у плановому режимі проходити процедуру оцінки відповідності, виробляти і наносити національний знак відповідності на нове пакування. Відповідно, певні категорії медичних виробів знаходились у зоні ризику – міжнародні виробники не могли вчасно ввезти, а населення України – скористатись ними для своїх потреб. Криза могла б початись 1 липня 2016 року і тривати від 3 до 6 місяців. Той факт, що більш ніж 80% ринку медичних виробів в Україні становить продукція іноземного виробництва додавало особливого напруження цій ситуації.

Асоціація багато разів зверталась до органів виконавчої влади, включаючи Міністерство охорони здоров’я України (надалі – МОЗ України) та Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, пояснюючи необхідність щонайшвидшого врегулювання цього питання і пропонуючи варіанти його врегулювання. 21 березня 2016 року Асоціація опублікувала прес-реліз та направила відкритого листа Прем’єр-міністру України, закликавши Кабінет Міністрів України до термінових дій задля попередження чергового колапсу на ринку медичних виробів.

Відтепер, прийнята Постанова КМУ вирішує проблемні питання. По-перше, знято обмеження для компаній, які наразі постачають медичну продукцію на ринок України. На цю продукцію вже можна наносити національний знак відповідності і ввозити її в нових упаковках.

По-друге, перехідний період подовжений до 1 липня 2017 року. Таким чином, забезпечено достатній часовий період, аби компанії змогли і виконати нові умови і почати постачати свою продукцію в Україну тоді, коли дія чинних свідоцтв про державну реєстрацію на їх медичні вироби буде припинена.

Ми вітаємо прийняття Постанови КМУ, що нарешті врегульовує умови для планування бізнес-діяльності медичних компаній на користь безперебійного забезпечення населення України необхідними медичними виробами.

Асоціація дякує керівництву МОЗ України і КМУ України за розуміння суті проблеми і прийняття довгоочікуваного рішення для суб’єктів ринку та очікує на щонайшвидше опублікування Постанови КМУ.

Асоціація сподівається, що наступним кроком стане законодавче вирішення проблеми, яка безпосередньо пов’язана із успіхом у реформуванні сфери охорони здоров’я і покращанням показників медичного обслуговування населення – усунення дублювання процедур і визнання Україною сертифікатів ЄС на медичні вироби. Відсутність вирішення цього питання робить неможливим залучення в медичну сферу України надсучасних медичних технологій.

Юридична довідка:

1 липня 2014 року набрала чинності Постанова КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» №181 від 27 травня 2014 року (Постанова КМУ №181). Постановою КМУ №181 було затверджено перехідний період для обігу медичних виробів, зареєстрованих до 30 червня 2015 року. Також, Постанова КМУ №181 передбачала, що дія Технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених Постановами КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року (Технічні регламенти), не розповсюджується на медичні вироби, які вже мають свідоцтва про державну реєстрацію. Це створювало законодавчу колізію у сфері медичних виробів.

1 липня 2015 року Технічні регламенти стали обов’язковими для застосування. Одночасно, втратила чинність Постанова КМУ №1497 від 9 листопада 2004 року, яка затверджувала процедуру державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

22 вересня 2015 року проект Постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» був розміщений на веб-сторінці МОЗ України для громадського обговорення та згодом підтриманий Міністерством фінансів України, Міністерством соціальної політики України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, а також отримав позитивний висновок за результатами правової експертизи Міністерства юстиції України із зауваженнями щодо нормопроектувальної техніки, які були враховані при прийнятті цього проекту Постанови КМУ.

23 березня 2016 року була прийнята Постанова КМУ №240, яка, зокрема, виклала пункти 21 Постанов КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року у новій редакції та внесла доповнення до планів заходів із застосування Технічних регламентів, якими продовжила строки виконання заходів «Обов’язкове застосування Технічного регламенту» для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію та внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року, до 1 липня 2017 року.