Охорона здоров’я

Технічні регламенти будуть введенні в обов’язкову дію 1 липня 2014 року замість 1 січня 2013 року.

Передумови:Технічні регламенти з медичних виробів (надалі – Технічні регламенти), затверджені Постановами Кабінету Міністрів України № 536 від 11 червня 2008 року, № 621 від 9 липня 2008 року, № 641 від 16 липня 2008 року (надалі – Постанови КМУ), спочатку мали бути введенні в обов’язкову дію починаючи з 1 січня 2012 року, проте, зусиллями Європейської Бізнес Асоціації (надалі – Асоціація), ця дата була перенесена на один календарний рік – до 1 січня 2013 року, зважаючи на необхідність їх ретельного доопрацювання і прийняття стандартів в сфері медичних виробів на національному рівні.

Впродовж першої половини 2012 року Асоціація не раз зверталася до профільних органів державної влади щодо необхідності впровадження гармонізованих стандартів та якнайшвидшого винесення на громадське обговорення проектів змін до Технічних регламентів. Зокрема, листи були надіслані до Раїси Богатирьової, Віце-прем’єр-міністра України, Міністра охорони здоров’я України, Олексія Соловйова, Голови Державної служби України з лікарських засобів, Інни Демченко, Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів, Андрія Захараша, Заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів. Ця необхідність також була підкреслена представниками Асоціації під час низки зустрічей, що були проведені з державними органами.

У серпні та вересні 2012 року на офіційних веб-сторінках МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів (надалі – Держлікслужба України) були опубліковані проекти змін до Технічних регламентів (надалі – Проекти). У разі прийняття, вони частково гармонізували б їх з відповідними положеннями Директив ЄС, та спрощували б процедуру оцінки відповідності для вже зареєстрованих в Україні медичних виробів.

Серед іншого, занепокоєння членів Асоціації викликав також факт відсутності гармонізованих з ЄС стандартів щодо медичних виробів, які є необхідною умовою можливості правильного функціонування Технічних регламентів в обов’язковому порядку, в цілому.

Зважаючи на відсутність прийнятих гармонізованих стандартів, а також те, що обговорені зміни до Постанов КМУ, офіційна процедура оцінки відповідності та її спрощення для медичних виробів, які пройшли процедуру реєстрації, так і не були затверджені, а компанії, відповідно, були позбавлені адекватних умов для проходження процедури і нанесення національного знаку відповідності на свої медичні вироби, представники Асоціації констатували реальну загрозу блокування імпорту медичних виробів у випадку введення в дію Технічних регламентів з 1 січня 2013 року.

Листи, в яких Асоціація застерігала органи влади щодо можливого колапсу на ринку медичних виробів України, близько 85 % якого складає саме імпортована продукція, та вкрай негативних наслідків для пацієнтів, були направлені до Раїси Богатирьової, Віце-прем’єр-міністра України, Міністра охорони здоров’я України, Петра Порошенка, Міністра економічного розвитку і торгівлі України, Михайла Бродського, Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Романа Богачева, Заступника міністра охорони здоров’я України.

З огляду на критичність ситуації, Асоціація намагалась привернути увагу преси до цього питання. 25 грудня 2012 року відбулася прес-конференція «Проблема 1 січня: чи буде можливим надходження якісних імпортних ліків і медичних виробів для українських пацієнтів», одним з ключових питань якої було обговорення наслідків введення в обов’язкову дію технічних регламентів з медичних виробів з 1 січня 2013 року.

Раді повідомити, що наразі оприлюднений спільний наказ МОЗ України від 27 грудня 2012 року  № 1498/1126 «Про затвердження Змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України», згідно з яким введення Технічних регламентів в обов’язкову дію відкладено до 1 липня 2014 року з метою внесення всіх необхідних змін.

Асоціація вітає цей крок та сподівається на подальшу співпрацю з відповідальними органами влади під час доопрацювання Постанов КМУ та інших необхідних регуляторних змін.