Охорона здоров’я, Клінічні дослідження

01/ 11/ 2017

Завдяки ефективній співпраці з ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (Центр, МОЗ України) було розглянуто та враховано пропозицію Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації (Асоціація) щодо оновлення Настанови про клінічні дослідження [1] відповідно до міжнародних вимог.

Починаючи з 2016 року Асоціація неодноразово звертала увагу державних органів у галузі клінічних досліджень на питання відповідності міжнародним стандартам та необхідності оновлення вітчизняних регуляторних вимог та законодавчих норм. Така потреба виникла у зв’язку з оновленням європейської настанови «Guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP)» у 2016 році [2]. Основні нововведення Настанови полягають у:

  • впровадженні вдосконалених та більш ефективних підходів до розробки, проведення, моніторингу, реєстрації та звітування під час проведення клінічних досліджень
  • забезпеченні надійного захисту суб’єкту дослідження та достовірності отриманих результатів
  • оновленні стандартів ведення електронних та первинних документів, призначених для підвищення якості та ефективності клінічних випробувань.

Асоціація дякує Центру за розробку та затвердження цього важливого підзаконного акту. Сподіваємось, це стане ще одним кроком вперед для покращення умов розвитку наукової та дослідницької галузі в Україні, що покращить доступ до якісного та інноваційного лікування для пацієнтів.

Асоціація очікує на опублікування Настанови в офіційних джерелах.

[1] Наказом МОЗ України №95 від 16 лютого 2009 року (зі змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ України  № 1169 від 26 вересня 2017 року) було затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008″, на заміну настанови 42-7.0:2005 “Лікарські засоби. Належна клінічна практика”..

[2] Міжнародна настанова Good Clinical Practice (GCP) була доповнена новим додатком INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) 9 листопада 2016 року.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: