Охорона здоров’я

14/ 04/ 2017

Завдяки ефективній співпраці з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України), Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ України) та постійній підтримці зі сторони Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Асоціація) Наказом МОЗ України №122 від 10 лютого 2017 року (Наказ №122) було затверджено Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (Реєстр).

Починаючи з 2015 року Асоціація неодноразово звертала увагу державних органів у сфері охорони здоров’я на питання відсутності розробленого на той час Реєстру і необхідність його щонайшвидшого затвердження у зв’язку із переходом від системи державної реєстрації медичних виробів до системи оцінки їх відповідності.

У Реєстрі міститимуться відомості про особу, відповідальну за введення медичних виробів в обіг, перелік та опис виробів тощо. Реєстр вестиме Держлікслужба України, яка є органом ринкового нагляду в сфері медичних виробів.

Асоціація дякує МОЗ України та Держлікслужбі України за розробку та затвердження цього важливого підзаконного акту. Сподіваємось, державні органи зможуть добре налагодити управління цим новим інструментом та забезпечити своєчасне внесення і поновлення інформації в ньому на користь відсутності перешкод при обігу медичної продукції. Ефективне функціонування Реєстру має також сприяти належній організації контролю за продукцією в обігу.

Асоціація очікує на опублікування Реєстру в офіційних джерелах.

Юридична довідка

Наказ МОЗ України №122, який розроблено на виконання вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року, було прийнято 10 лютого 2017 року (зареєстровано в Міністерстві юстиції України від 7 березня 2017 року).

Наказ МОЗ України №122 набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: