Охорона здоров’я

16/ 12/ 2016

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації тривалий час наголошував на необхідності прийняття ліцензійних умов (включаючи ліцензійні умови щодо імпорту лікарських засобів). Ми раді, що нарешті констатуємо успіх лобістських зусиль, докладених нашими експертами.

30 листопада 2016 року Уряд України прийняв Постанову «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Постанова КМУ та Ліцензійні умови).

Згідно з Постановою КМУ, окремі пункти Ліцензійних умов, які не могли бути об’єктивно виконані імпортерами на ринку України, нарешті перенесені до 1 березня 2018 року у зміненій редакції. Як відомо, перенесення окремих пунктів затрималось у часі. Державна служба України з лікарських засобів із розумінням поставилась до загальної ситуації, детальна картина якої була донесена до її відома представниками Європейської Бізнес Асоціації, і попередила можливі призупинення в імпорті лікарських засобів в Україну шляхом опублікування відповідного роз’яснення на своїй веб-сторінці 25 лютого 2016 року.

Передбачається, що до 1 березня 2018 року державні органи України зможуть втілити у законодавство всеохоплюючі зміни в частині контролю якості лікарських засобів та ліцензування операторів ринку, які виключатимуть будь-які дублювання різних положень і функцій у підзаконних актах.

Європейська Бізнес Асоціація дякує центральним органам виконавчої влади за прийняття цього важливого підзаконного акту та очікує на його опублікування, яке, згідно з інформацією в «Офіційному віснику України», має відбутись 23 грудня 2016 року.

Ми сподіваємся, що і в подальшому існуватиме розуміння контролюючих органів щодо необхідності своєчасних і упереджуючих дій, а також ефективної комунікації з фармацевтичною бізнес-спільнотою задля недопущення негараздів.


Юридична довідка:

Ліцензування імпорту лікарських засобів було запроваджено Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» №5038-VI від 4 липня 2012 року з 1 березня 2013 року.

20 лютого 2013 року Наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ України) №143 були затверджені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (Ліцензійні умови). Набрання чинності деякими положеннями Ліцензійних умов було перенесено Наказом МОЗ України №960 від 8 листопада 2013 року до 1 березня 2016 року.

12 лютого 2016 року на сайті МОЗ України була опублікована оновлена версія проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (проект постанови КМУ), який передбачав відтермінування набрання чинності деякими ліцензійними вимогами (йдеться про пункти 10, 11, підпункт 12 пункту 16, пункти 17, 21 розділу 6 Ліцензійних умов) до 1 березня 2018 року (пункт 3 проекту постанови КМУ).

Відповідна постанова КМУ №929 була прийнята 30 листопада цього року. Нумерація зазначених вище пунктів, застосування яких перенесено до 1 березня 2018 року, була змінена (а саме: «Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 194-200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов…»).

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: