Охорона здоров’я

01/ 06/ 2016

Наказом МОЗ України №361 від 13 квітня 2016 року (Наказ №361) внесені зміни до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (Порядок).

З 1 липня 2015 року в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість неї з тієї ж дати в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року).

За нових умов для компаній-виробників медичної продукції було вкрай необхідно забезпечити, аби Державний реєстр медичної технічки та виробів медичного призначення (Державний реєстр) продовжував існувати.

Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) неодноразово ще у 2014 році звертала увагу державних органів у сфері охорони здоров’я на необхідність врегулювання цього питання. Проте, увесь комплекс проблемних питань сфери медичних виробів, що існує і на сьогодні, гальмував його оперативне вирішення. Зокрема, також тривалий час залишався невизначеним державний орган, який відповідатиме за зберігання Державного реєстру.

Асоціацією було запропоновано, аби усі медичні вироби, які отримали свідоцтва про державну реєстрацію та були внесені до Державного реєстру станом на 30 червня 2015 року, продовжували б знаходитись у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, а інформація з нього була б доступна для перевірки.

Досягнення цієї мети стало можливим завдяки прийняттю Наказу №361, яким внесені такі зміни до Порядку:

1) Визначений механізм зберігання медичної техніки та медичних виробів у Державному реєстрі та передбачений доступ до відомостей про медичні вироби.
2) Свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів зберігатимуться в Державному реєстрі до 30 червня 2020 року.
3) Визначено, що Державний реєстр зберігає Державна служба України з лікарських засобів.

Ми вітаємо затвердження змін, запропонованих Наказом №361, як таких, що нівелюють низку ускладнень, на які могли б наштовхнутися компанії в процесі обігу медичних виробів, і чекаємо на офіційне опублікування Наказу №361.

Ми також покладаємо надії на новий Уряд України – у сприянні вирішенню великої кількості проблем і протирічь, які, на жаль, є ключовою характеристикою галузі медичних виробів в Україні. Покращення в цій області буде мати велике значення для пацієнтів та усієї медичної спільноти.

Юридична довідка:

Постановою КМУ №240 від 23 березня 2016 року були внесенні зміни до Постанов КМУ №753, №754, №755 від 2 жовтня 2013 року, згідно з якими медичні вироби (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують), що пройшли державну реєстрацію та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування відповідних Технічних регламентів, можуть надаватися на ринку до закінчення строку їх придатності та не більш як п’ять років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

13 квітня 2016 року було прийнято Наказ МОЗ України №361 (Наказ №361), яким вносяться зміни до Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» №533 від 16 липня 2012 року.

Наказ №361 набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Цей нормативно-правовий акт готується до опублікування в Офіційному віснику України №41 (3 червня 2016 року).

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: